- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508555
Effekt af HITHOC efter pleurektomi dekoration til behandling af ondartet pleural mesotheliom
Effekt af intraoperativ hypertermisk intrathorax kemoterapi efter pleurektomi dekoration til behandling af malignt pleural mesotheliom.
Malignt pleural mesotheliom (MPM) er en aggressiv malignitet i pleural slimhinden med usædvanlig dårlig overlevelse. Median overlevelse fra diagnose er mindre end 12 måneder (1). Den udbredte brug af asbest i de seneste årtier sammen med den lange latenstid af MPM er ansvarlige for den stadig stigende forekomst af MPM (2), der påvirker 7-40 mennesker pr. million indbyggere afhængigt af den geografiske region (3). De vigtigste terapeutiske strategier for MPM er kirurgi, kemoterapi og strålebehandling (RT). Multimodalitetsbehandling for MPM er et emne, der har tiltrukket sig stor opmærksomhed fra forskere, da terapeutiske modaliteter såsom kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling ikke har vist sig at være effektive som enkeltmodalitetsbehandlinger (4). kirurgi alene er ikke i stand til at opnå mikroskopisk komplet (R0) resektion. Derfor er der etableret kombinerede behandlingsmodaliteter i mange centre i løbet af de sidste år for at opnå en bedre lokal tumorkontrol med øget total overlevelse (5). I denne henseende er hypertermisk intrathorax eller intrapleural kemoterapi blevet brugt som en af multimodalitetsterapierne. Intrapleural injektion af cytotoksiske lægemidler med hyperterm perfusion har vist sig at øge cytotoksisk effekt på tumorceller med begrænset systemisk bivirkning (6). Mens cytoreduktiv kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er blevet en standardterapi for intraperitonealt oprindeligt karcinom eller carcinomatosis peritonei såsom pseudomyxoma og kolorektal cancer induceret ascites (7), er der rapporteret begrænsede undersøgelser af anvendelsen af hypertermisk intrathorax kemoterapi (HITHOC) kombination med cytoreduktiv kirurgi til behandling af det maligne pleurale mesotheliom (8). Med anvendelse af HITOC'en efter makroskopisk komplet pleuratumorresektion forventes det at opnå bedre lokal tumorkontrol og derved forbedre progressionsfri såvel som den samlede overlevelse (9).
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne resultaterne af HITHOC efter P/D versus P/D alene i håndtering af patienter med lokaliseret MPM, og vores vigtigste resultater er sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og mulige perioperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Mohamed Youssef, M.S.C
- Telefonnummer: 01115449746
- E-mail: zomayoussef@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter præsenteret med lokaliseret MPM er hovedmålet, og histopatologisk diagnose af MPM stilles via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller åbne multiple pleurabiopsier.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fase III eller IV MPM, hvor cytoreduktiv kirurgi ikke spiller nogen rolle.
- Patienter gennemgik ekstrapleural pneumonektomi (EPP) som en cytoreduktiv kirurgi, fordi vi kun fokuserer på P/D enten konventionel P/D eller udvidet P/D
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC gruppe
gruppen, der vil modtage HITHOC efter pleurektomi dekortikation
|
anvendelse af kemoterapeutisk middel intrathorax under hypertermiske forhold
|
|
NO_INTERVENTION: pleurektomi udskæring uden HITOC
gruppen, der modtog pleurektomi dekortikation uden HITHOC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse eller tid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem hele studiet med maksimalt 2 år
|
tid fra eliminering af sygdom til indtræden af tilbagefald af samme sygdom
|
Gennem hele studiet med maksimalt 2 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: til tilfældets dødelighed eller højst 2 år
|
tilfældenes overlevelse indtil dødelighed
|
til tilfældets dødelighed eller højst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følgesygdomme
Tidsramme: Gennem hele studietiden med maksimalt to år
|
komplikationer, der kan opstå enten før, intra eller efter intervention
|
Gennem hele studietiden med maksimalt to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao C, Tian D, Park J, Allan J, Pataky KA, Yan TD. A systematic review and meta-analysis of surgical treatments for malignant pleural mesothelioma. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):240-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.026. Epub 2013 Dec 6.
- Opitz I. Management of malignant pleural mesothelioma-The European experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 2(Suppl 2):S238-52. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.03.
- Friedberg JS, Simone CB 2nd, Culligan MJ, Barsky AR, Doucette A, McNulty S, Hahn SM, Alley E, Sterman DH, Glatstein E, Cengel KA. Extended Pleurectomy-Decortication-Based Treatment for Advanced Stage Epithelial Mesothelioma Yielding a Median Survival of Nearly Three Years. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):912-919. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.071. Epub 2016 Nov 5.
- Maziak DE, Gagliardi A, Haynes AE, Mackay JA, Evans WK; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Lung Cancer Disease Site Group. Surgical management of malignant pleural mesothelioma: a systematic review and evidence summary. Lung Cancer. 2005 May;48(2):157-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.003. Epub 2005 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HITHOC after PD in MPM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med hypertermisk intrathorax kemoterapi
-
Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk AdenocarcinomSpanien, Frankrig
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom