Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HITHOC efter pleurektomi dekoration til behandling af ondartet pleural mesotheliom

18. august 2022 opdateret af: Ain Shams University

Effekt af intraoperativ hypertermisk intrathorax kemoterapi efter pleurektomi dekoration til behandling af malignt pleural mesotheliom.

Malignt pleural mesotheliom (MPM) er en aggressiv malignitet i pleural slimhinden med usædvanlig dårlig overlevelse. Median overlevelse fra diagnose er mindre end 12 måneder (1). Den udbredte brug af asbest i de seneste årtier sammen med den lange latenstid af MPM er ansvarlige for den stadig stigende forekomst af MPM (2), der påvirker 7-40 mennesker pr. million indbyggere afhængigt af den geografiske region (3). De vigtigste terapeutiske strategier for MPM er kirurgi, kemoterapi og strålebehandling (RT). Multimodalitetsbehandling for MPM er et emne, der har tiltrukket sig stor opmærksomhed fra forskere, da terapeutiske modaliteter såsom kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling ikke har vist sig at være effektive som enkeltmodalitetsbehandlinger (4). kirurgi alene er ikke i stand til at opnå mikroskopisk komplet (R0) resektion. Derfor er der etableret kombinerede behandlingsmodaliteter i mange centre i løbet af de sidste år for at opnå en bedre lokal tumorkontrol med øget total overlevelse (5). I denne henseende er hypertermisk intrathorax eller intrapleural kemoterapi blevet brugt som en af ​​multimodalitetsterapierne. Intrapleural injektion af cytotoksiske lægemidler med hyperterm perfusion har vist sig at øge cytotoksisk effekt på tumorceller med begrænset systemisk bivirkning (6). Mens cytoreduktiv kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er blevet en standardterapi for intraperitonealt oprindeligt karcinom eller carcinomatosis peritonei såsom pseudomyxoma og kolorektal cancer induceret ascites (7), er der rapporteret begrænsede undersøgelser af anvendelsen af ​​hypertermisk intrathorax kemoterapi (HITHOC) kombination med cytoreduktiv kirurgi til behandling af det maligne pleurale mesotheliom (8). Med anvendelse af HITOC'en efter makroskopisk komplet pleuratumorresektion forventes det at opnå bedre lokal tumorkontrol og derved forbedre progressionsfri såvel som den samlede overlevelse (9).

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne resultaterne af HITHOC efter P/D versus P/D alene i håndtering af patienter med lokaliseret MPM, og vores vigtigste resultater er sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og mulige perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malignt pleuralt mesotheliom (MPM) er en dødelig malignitet med begrænsede behandlingsmuligheder, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi (10). omfattende tumorekstraktion kan opnås med enten ekstrapleural pneumonektomi (EPP) eller forlænget pleurektomi/dekortikation (P/D. En betydelig del af patienterne får dog tilbagefald af sygdommen efter EPP eller P/D, og ​​de dør normalt inden for få måneder (11). Operationsbaserede multimodalitetsterapier er således blevet klinisk udforsket i de sidste årtier. Intraoperativ intrapleural injektion af cytotoksiske lægemidler, såsom cisplatin, doxorubicin, gemcitabin eller epirubicin, med hypertermisk perfusion på operationstidspunktet, dvs. hypertermisk intrathorax kemoterapi (HITHOC), er en meget anvendt metode til multimodalitetsbehandling af MPM for at optimere lokal sygdom kontrol (12). De mest populære cytotoksiske lægemidler brugt til HITHOC var cisplatin efterfulgt af doxorubicin og mitomycin C, og 41-43 ◦C blev mest brugt i HITHOC. Standardtiden for infusion var 60-90 minutter på tværs af undersøgelserne. Intrathorax instillation af kemoterapeutiske midler giver mulighed for en meget højere koncentration af lægemidlet i pleurahulen, hvilket potentielt forbedrer den cytotoksiske virkning på tumorcellerne og minimerer systemiske bivirkninger (13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter præsenteret med lokaliseret MPM er hovedmålet, og histopatologisk diagnose af MPM stilles via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller åbne multiple pleurabiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fase III eller IV MPM, hvor cytoreduktiv kirurgi ikke spiller nogen rolle.
  • Patienter gennemgik ekstrapleural pneumonektomi (EPP) som en cytoreduktiv kirurgi, fordi vi kun fokuserer på P/D enten konventionel P/D eller udvidet P/D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HITHOC gruppe
gruppen, der vil modtage HITHOC efter pleurektomi dekortikation
anvendelse af kemoterapeutisk middel intrathorax under hypertermiske forhold
NO_INTERVENTION: pleurektomi udskæring uden HITOC
gruppen, der modtog pleurektomi dekortikation uden HITHOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse eller tid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem hele studiet med maksimalt 2 år
tid fra eliminering af sygdom til indtræden af ​​tilbagefald af samme sygdom
Gennem hele studiet med maksimalt 2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: til tilfældets dødelighed eller højst 2 år
tilfældenes overlevelse indtil dødelighed
til tilfældets dødelighed eller højst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følgesygdomme
Tidsramme: Gennem hele studietiden med maksimalt to år
komplikationer, der kan opstå enten før, intra eller efter intervention
Gennem hele studietiden med maksimalt to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hany Hassan El sayed, prof Dr., hanyhassan77@hotmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med hypertermisk intrathorax kemoterapi

Abonner