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筋層非浸潤性膀胱がんの再発モニタリングを支援するArquerのMCM5 Elisa検査（ADXBLADDER）の性能評価研究

2023年1月30日 更新者：Arquer Diagnostics Ltd
この前向き多施設研究の目的は、膀胱がん再発の検出を補助する尿 MCM5 ELISA 検査である ADXBLADDER の性能を評価することです。 筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の追跡調査で膀胱鏡検査を受けている患者が募集され、ADXBLADDERで検査される尿サンプルの提供が求められます。 検査の診断精度を評価するために、MCM5 の結果がゴールドスタンダードの膀胱鏡検査および切除組織の病理検査と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jacqueline Stockley, PhD
  • 電話番号：+44 191 516 6764
  • メール：jacqui@arquerdx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • 募集
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • 募集
        • Advanced Urology Institute
        • 主任研究者：
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • 募集
        • First Urology
        • 主任研究者：
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Michigan Institute of Urology
        • 主任研究者：
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • 募集
        • New Jersey Urology
        • 主任研究者：
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Associated Medical Professionals of NY
        • 主任研究者：
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • MidLantic Urology
        • 主任研究者：
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio
        • 主任研究者：
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • Urology of Virginia
        • 主任研究者：
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Spokane Urology
        • 主任研究者：
          • Raymond Lance, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の追跡調査のために膀胱鏡検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 過去2年間にNMIBCと診断され、標準治療/定期モニタリング膀胱鏡検査のために泌尿器科クリニックに通院している患者
  • 22歳以上の患者
  • 通常の臨床診療の一環として標準的な泌尿器科検査に適していると治験責任医師が判断した患者
  • 研究者の意見では、研究の目的を理解し、完全な排尿検体を提供できる患者
  • この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • 尿生殖器系内に活動性（症候性）結石があることがわかっている患者
  • 完全排尿量が10mL未満の患者
  • 間質性膀胱炎の積極的な治療を受けている患者
  • 現在全身化学療法、全身免疫療法、または放射線療法を受けている患者。 膀胱内化学療法または免疫療法（BCG）は許可されています
  • 以前に腎臓がん、前立腺がん、筋層浸潤性膀胱がん、上部腫瘍、または前立腺尿道のCiSと診断された患者
  • 検査前14日以内に尿路に泌尿器科器具を装着した患者
  • 前立腺炎の積極的な治療を受けている男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
追跡調査中の非筋層浸潤性膀胱がん患者
過去に筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、膀胱がんの再発モニタリング目的で泌尿器科クリニックを受診している患者。
診断テスト：ADXブラダー
ADXBLADDER は、尿沈渣中の MCM5 を検出するために 2 つのモノクローナル抗体の組み合わせを利用する非侵襲的定性 ELISA です。 非筋層浸潤性膀胱がん患者における膀胱がん再発のモニタリングを支援することを目的としています。 参加者は、尿沈渣が溶解する前に遠心分離される完全な排尿尿標本の提供を求められます。 溶解されたサンプルは、ADXBLADDER でテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADXBLADDDER の感度、特異度、陰性的中率 (NPV) を計算して、膀胱がん再発検出の診断精度を確立します。
時間枠：尿サンプルは膀胱鏡検査の直前に参加者から収集され、6 か月以内に MCM5 について分析されます。 ADXBLADDER の全体的なパフォーマンス特性は、研究完了後に確立されます。
ADXBLADDER MCM5 の結果は、ゴールドスタンダードの膀胱鏡検査および疑わしい病変の病理学的評価 (臨床的に必要な場合) によって得られた最終診断と比較されます。
尿サンプルは膀胱鏡検査の直前に参加者から収集され、6 か月以内に MCM5 について分析されます。 ADXBLADDER の全体的なパフォーマンス特性は、研究完了後に確立されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arquer Diagnostics Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Professor Ashish Kamat、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Arquer-US1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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