Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ytelsesevalueringsstudie av Arquers MCM5 Elisa-test (ADXBLADDER) for å hjelpe til med overvåking av tilbakefall ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

30. januar 2023 oppdatert av: Arquer Diagnostics Ltd
Målet med denne prospektive, multisenterstudien er å evaluere ytelsen til ADXBLADDER, en urin MCM5 ELISA-test, som en hjelp til å oppdage residiv av blærekreft. Pasienter som gjennomgår cystoskopisk overvåking i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) oppfølging vil bli rekruttert og bedt om å gi en urinprøve som skal testes med ADXBLADDER. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av testen, vil MCM5-resultatene bli sammenlignet med gullstandard cystoskopi og patologi av reseksjonert vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Rekruttering
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Hovedetterforsker:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Lance, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår cystoskopisk overvåking for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med NMIBC de siste 2 årene, og som går på urologisk klinikk for standardbehandling/rutineovervåking cystoskopi
  • Pasienter 22 år eller eldre
  • Pasienter som etter utrederens mening er egnet for standard urologiske undersøkelser som en del av normal klinisk praksis
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå formålet med studien og gi en fullstendig tom urinprøve
  • Pasienter som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent aktive (symptomatiske) tannstein i urin-genitærsystemet
  • Pasienter som gir mindre enn 10 ml full tom urin
  • Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for interstitiell cystitt
  • Pasienter som for tiden gjennomgår systemisk kjemoterapi eller systemisk immunterapi eller strålebehandling. Intravesikal kjemoterapi eller immunterapi (BCG) er tillatt
  • Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med nyrekreft, prostatakreft, muskelinvasiv blærekreft, en svulst i øvre del av området eller CiS i prostataurethra
  • Pasienter som har hatt urologisk instrumentering til urinveiene innen 14 dager før testen
  • Mannlige pasienter som gjennomgår aktiv behandling for prostatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter i oppfølging
Pasienter med en tidligere diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft, som går på en urologisk klinikk for å overvåke residivovervåking av blærekreft.
Diagnostisk test: ADXBLADDER
ADXBLADDER er en ikke-invasiv, kvalitativ ELISA som bruker en kombinasjon av to monoklonale antistoffer for påvisning av MCM5 i urinsediment. Den er ment å hjelpe til med overvåking av residiv av blærekreft hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter. Deltakerne vil bli bedt om å gi en fullstendig tom urinprøve, som vil bli sentrifugert før urinsedimentet lyseres. Den lyserte prøven vil deretter bli testet med ADXBLADDER.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi (NPV) til ADXBLADDDER vil bli beregnet for å etablere den diagnostiske nøyaktigheten for påvisning av residiv av blærekreft.
Tidsramme: Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne rett før cystoskopi og analysert for MCM5 innen 6 måneder. Generelle ytelsesegenskaper for ADXBLADDER vil bli etablert etter fullført studie.
ADXBLADDER MCM5-resultatene vil bli sammenlignet med den definitive diagnosen oppnådd ved gullstandard cystoskopi og patologisk vurdering av mistenkelig(e) lesjon(er) (der det er klinisk indisert).
Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne rett før cystoskopi og analysert for MCM5 innen 6 måneder. Generelle ytelsesegenskaper for ADXBLADDER vil bli etablert etter fullført studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arquer-US1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere