En præstationsevalueringsundersøgelse af Arquer's MCM5 Elisa-test (ADXBLADDER) til hjælp i overvågningen af tilbagefald i ikke-muskelinvasiv blærekræft
30. januar 2023 opdateret af: Arquer Diagnostics Ltd
Formålet med denne prospektive, multicenterundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ADXBLADDER, en urin MCM5 ELISA-test, som en hjælp til påvisning af tilbagefald af blærekræft.
Patienter, der gennemgår cystoskopisk overvågning i non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) opfølgning vil blive rekrutteret og bedt om at give en urinprøve, der skal testes med ADXBLADDER.
For at vurdere testens diagnostiske nøjagtighed vil MCM5-resultaterne blive sammenlignet med guldstandard cystoskopi og patologi af resekeret væv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Stockley, PhD
- Telefonnummer: +44 191 516 6764
- E-mail: jacqui@arquerdx.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Rekruttering
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Rekruttering
- Advanced Urology Institute
-
Ledende efterforsker:
- Martin K. Deneen, MD
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Rekruttering
- First Urology
-
Ledende efterforsker:
- James Bailen, MD
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Rekruttering
- Michigan Institute of Urology
-
Ledende efterforsker:
- Jason Hafron, MD
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- Rekruttering
- New Jersey Urology
-
Ledende efterforsker:
- Louis Keeler, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Associated Medical Professionals of Ny
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Pieczonka, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Rekruttering
- Clinical Research Solutions
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence A. Gervasi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Ledende efterforsker:
- Laurence Belkoff, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Urology San Antonio
-
Ledende efterforsker:
- Jose De La Cerda, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Rekruttering
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Rekruttering
- Urology of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Michael Williams, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- Spokane Urology
-
Ledende efterforsker:
- Raymond Lance, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår cystoskopisk overvågning for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med NMIBC inden for de seneste 2 år, og som går på urologisk klinik for standardbehandling/rutineovervågningscystoskopi
- Patienter 22 år eller ældre
- Patienter, der efter investigators opfattelse er egnede til standard urologiske undersøgelser som en del af normal klinisk praksis
- Patienter, der efter investigators mening er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give en fuldstændig tom urinprøve
- Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt aktive (symptomatiske) sten i urin-genitærsystemet
- Patienter, der giver mindre end 10 ml fuld tom urin
- Patienter i aktiv behandling for interstitiel blærebetændelse
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller systemisk immunterapi eller strålebehandling. Intravesikal kemoterapi eller immunterapi (BCG) er tilladt
- Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med nyrekræft, prostatacancer, muskelinvasiv blærekræft, en tumor i den øvre del af området eller CiS i prostataurethra
- Patienter, der har haft urologisk instrumentering til urinvejene inden for 14 dage før testen
- Mandlige patienter i aktiv behandling for prostatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter i opfølgning
Patienter med en tidligere diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft, der går på en urologisk klinik med henblik på overvågning af blærekræfttilbagefald.
|
ADXBLADDER er en ikke-invasiv, kvalitativ ELISA, der anvender en kombination af to monoklonale antistoffer til påvisning af MCM5 i urinsediment.
Det er beregnet til at hjælpe med overvågningen af blærekræfttilbagefald hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter.
Deltagerne vil blive bedt om at levere en fuld tom urinprøve, som vil blive centrifugeret, før urinsedimentet lyseres.
Den lyserede prøve vil derefter blive testet med ADXBLADDER.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi (NPV) af ADXBLADDDER vil blive beregnet for at etablere den diagnostiske nøjagtighed for påvisning af blærekræfttilbagefald.
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før cystoskopi og analyseret for MCM5 inden for 6 måneder. Overordnede præstationskarakteristika for ADXBLADDER vil blive etableret efter undersøgelsens afslutning.
|
ADXBLADDER MCM5-resultaterne vil blive sammenlignet med den endelige diagnose opnået ved guldstandard cystoskopi og patologisk vurdering af mistænkelige læsioner (hvor klinisk indiceret).
|
Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før cystoskopi og analyseret for MCM5 inden for 6 måneder. Overordnede præstationskarakteristika for ADXBLADDER vil blive etableret efter undersøgelsens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roupret M, Gontero P, McCracken SRC, Dudderidge T, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Colombel M, Sylvester R, Longo F, Montanari E, Palou J. Diagnostic Accuracy of MCM5 for the Detection of Recurrence in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Followup: A Blinded, Prospective Cohort, Multicenter European Study. J Urol. 2020 Oct;204(4):685-690. doi: 10.1097/JU.0000000000001084. Epub 2020 Apr 21.
- Gontero P, Montanari E, Roupret M, Longo F, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, McCracken SRC, Dudderidge T, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Sylvester R, Colombel M, Palou J. Comparison of the performances of the ADXBLADDER test and urinary cytology in the follow-up of non-muscle-invasive bladder cancer: a blinded prospective multicentric study. BJU Int. 2021 Feb;127(2):198-204. doi: 10.1111/bju.15194. Epub 2020 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arquer-US1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .