Исследование по оценке эффективности теста Arquer MCM5 Elisa Test (ADXBLADDER) для помощи в мониторинге рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
30 января 2023 г. обновлено: Arquer Diagnostics Ltd
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка эффективности ADXBLADDER, теста ELISA мочи MCM5, в качестве вспомогательного средства в обнаружении рецидива рака мочевого пузыря.
Будут набраны пациенты, проходящие цистоскопическое наблюдение по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), и им будет предложено предоставить образец мочи для тестирования с помощью ADXBLADDER.
Чтобы оценить диагностическую точность теста, результаты MCM5 будут сравниваться с цистоскопией золотого стандарта и патологией резецированной ткани.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Stockley, PhD
- Номер телефона: +44 191 516 6764
- Электронная почта: jacqui@arquerdx.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Рекрутинг
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Рекрутинг
- Advanced Urology Institute
-
Главный следователь:
- Martin K. Deneen, MD
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Рекрутинг
- First Urology
-
Главный следователь:
- James Bailen, MD
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Michigan Institute of Urology
-
Главный следователь:
- Jason Hafron, MD
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Рекрутинг
- New Jersey Urology
-
Главный следователь:
- Louis Keeler, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Associated Medical Professionals of Ny
-
Главный следователь:
- Christopher Pieczonka, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Clinical Research Solutions
-
Главный следователь:
- Lawrence A. Gervasi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Главный следователь:
- Laurence Belkoff, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Urology San Antonio
-
Главный следователь:
- Jose De La Cerda, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Рекрутинг
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Urology of Virginia
-
Главный следователь:
- Michael Williams, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Spokane Urology
-
Главный следователь:
- Raymond Lance, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие цистоскопическое наблюдение по поводу немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован НМИРМЖ в течение предыдущих 2 лет и которые посещают урологическую клинику для стандартного лечения/рутинного мониторинга цистоскопии
- Пациенты в возрасте 22 лет и старше
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, подходят стандартные урологические исследования в рамках обычной клинической практики.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понять цель исследования и предоставить образец полной мочи.
- Пациенты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными активными (симптомными) конкрементами в мочеполовой системе
- Пациенты, которые выделяют менее 10 мл полной мочи.
- Пациенты, проходящие активное лечение интерстициального цистита
- Пациенты, в настоящее время проходящие системную химиотерапию, системную иммунотерапию или лучевую терапию. Разрешена внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия (БЦЖ).
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован рак почки, рак предстательной железы, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, опухоль верхних мочевых путей или CiS в предстательной уретре.
- Пациенты, у которых были урологические инструменты для мочевыводящих путей в течение 14 дней до теста
- Пациенты мужского пола, проходящие активное лечение простатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря под наблюдением
Пациенты с ранее диагностированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, обращающиеся в урологическую клинику с целью мониторинга рецидива рака мочевого пузыря.
|
ADXBLADDER — это неинвазивный качественный ИФА, использующий комбинацию двух моноклональных антител для обнаружения MCM5 в осадке мочи.
Он предназначен для помощи в мониторинге рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.
Участникам будет предложено предоставить образец полной мочи, который будет центрифугирован до лизиса осадка мочи.
Затем лизированный образец будет протестирован с помощью ADXBLADDER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ADXBLADDDER будут рассчитаны для установления диагностической точности обнаружения рецидива рака мочевого пузыря.
Временное ограничение: Образцы мочи будут собираться у участников непосредственно перед цистоскопией и анализироваться на MCM5 в течение 6 месяцев. Общие рабочие характеристики ADXBLADDER будут установлены после завершения исследования.
|
Результаты ADXBLADDER MCM5 будут сравниваться с окончательным диагнозом, полученным с помощью золотого стандарта цистоскопии и патологической оценки подозрительных поражений (при наличии клинических показаний).
|
Образцы мочи будут собираться у участников непосредственно перед цистоскопией и анализироваться на MCM5 в течение 6 месяцев. Общие рабочие характеристики ADXBLADDER будут установлены после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roupret M, Gontero P, McCracken SRC, Dudderidge T, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Colombel M, Sylvester R, Longo F, Montanari E, Palou J. Diagnostic Accuracy of MCM5 for the Detection of Recurrence in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Followup: A Blinded, Prospective Cohort, Multicenter European Study. J Urol. 2020 Oct;204(4):685-690. doi: 10.1097/JU.0000000000001084. Epub 2020 Apr 21.
- Gontero P, Montanari E, Roupret M, Longo F, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, McCracken SRC, Dudderidge T, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Sylvester R, Colombel M, Palou J. Comparison of the performances of the ADXBLADDER test and urinary cytology in the follow-up of non-muscle-invasive bladder cancer: a blinded prospective multicentric study. BJU Int. 2021 Feb;127(2):198-204. doi: 10.1111/bju.15194. Epub 2020 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arquer-US1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .