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Uno studio di valutazione delle prestazioni del test Elisa MCM5 di Arquer (ADXBLADDER) per aiutare nel monitoraggio delle recidive nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

30 gennaio 2023 aggiornato da: Arquer Diagnostics Ltd
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare le prestazioni di ADXBLADDER, un test ELISA MCM5 sulle urine, come ausilio nella rilevazione delle recidive del cancro alla vescica. I pazienti sottoposti a sorveglianza cistoscopica nel follow-up del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) verranno reclutati e verrà chiesto di fornire un campione di urina da testare con ADXBLADDER. Per valutare l'accuratezza diagnostica del test, i risultati di MCM5 saranno confrontati con la cistoscopia gold standard e la patologia del tessuto resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacqueline Stockley, PhD
  • Numero di telefono: +44 191 516 6764
  • Email: jacqui@arquerdx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Reclutamento
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
        • Investigatore principale:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Investigatore principale:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Reclutamento
        • New Jersey Urology
        • Investigatore principale:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Investigatore principale:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Clinical Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Investigatore principale:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Urology San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
        • Investigatore principale:
          • Raymond Lance, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sorveglianza cistoscopica per il follow-up del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato NMIBC nei 2 anni precedenti e che si rivolgono alla clinica urologica per la cistoscopia standard di cura/monitoraggio di routine
  • Pazienti di età pari o superiore a 22 anni
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei per indagini urologiche standard come parte della normale pratica clinica
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e di fornire un campione di urina completa
  • Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli attivi noti (sintomatici) all'interno del sistema uro-genitario
  • Pazienti che forniscono meno di 10 ml di urina piena
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo per cistite interstiziale
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia sistemica o immunoterapia sistemica o radioterapia. È consentita la chemioterapia intravescicale o l'immunoterapia (BCG).
  • Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato carcinoma renale, carcinoma prostatico, carcinoma della vescica muscolo invasivo, tumore del tratto superiore o CiS nell'uretra prostatica
  • Pazienti che hanno avuto strumentazione urologica alle vie urinarie entro 14 giorni prima del test
  • Pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento attivo per la prostatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo nel follow-up
Pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, che frequentano una clinica urologica ai fini del monitoraggio delle recidive del carcinoma della vescica.
Test diagnostico: ADXBLADDER
ADXBLADDER è un ELISA qualitativo non invasivo che utilizza una combinazione di due anticorpi monoclonali per la rilevazione di MCM5 nel sedimento urinario. Ha lo scopo di aiutare nel monitoraggio della recidiva del cancro della vescica nei pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina vuoto pieno, che verrà centrifugato prima che il sedimento urinario venga lisato. Il campione lisato verrà quindi testato con ADXBLADDER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo (NPV) di ADXBLADDDER saranno calcolati per stabilire l'accuratezza diagnostica per il rilevamento della recidiva del cancro della vescica.
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima della cistoscopia e analizzati per MCM5 entro 6 mesi. Le caratteristiche generali delle prestazioni di ADXBLADDER saranno stabilite dopo il completamento dello studio.
I risultati di ADXBLADDER MCM5 saranno confrontati con la diagnosi definitiva ottenuta mediante cistoscopia gold standard e valutazione patologica delle lesioni sospette (ove clinicamente indicato).
I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima della cistoscopia e analizzati per MCM5 entro 6 mesi. Le caratteristiche generali delle prestazioni di ADXBLADDER saranno stabilite dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arquer-US1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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