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Eine Leistungsbewertungsstudie des MCM5 Elisa-Tests (ADXBLADDER) von Arquer zur Unterstützung der Überwachung von Rezidiven bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

30. Januar 2023 aktualisiert von: Arquer Diagnostics Ltd
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Leistung von ADXBLADDER, einem Urin-MCM5-ELISA-Test, als Hilfsmittel bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Blasenkrebs. Patienten, die sich einer zystoskopischen Überwachung bei der Nachuntersuchung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) unterziehen, werden rekrutiert und gebeten, eine Urinprobe zur Verfügung zu stellen, die mit ADXBLADDER getestet werden soll. Um die diagnostische Genauigkeit des Tests zu beurteilen, werden die MCM5-Ergebnisse mit der Goldstandard-Zystoskopie und der Pathologie des resezierten Gewebes verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Rekrutierung
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
        • Hauptermittler:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Urology
        • Hauptermittler:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology
        • Hauptermittler:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Hauptermittler:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Solutions
        • Hauptermittler:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
        • Hauptermittler:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Spokane Urology
        • Hauptermittler:
          • Raymond Lance, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer zystoskopischen Überwachung zur Nachsorge von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren NMIBC diagnostiziert wurde und die die urologische Klinik zur Standard-/Routineüberwachungszystoskopie aufsuchen
  • Patienten ab 22 Jahren
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für urologische Standarduntersuchungen im Rahmen der normalen klinischen Praxis geeignet sind
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine vollständige Urinprobe abzugeben
  • Patienten, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten aktiven (symptomatischen) Steinen im Urogenitalsystem
  • Patienten, die weniger als 10 ml vollen Urin abgeben
  • Patienten, die sich einer aktiven Behandlung einer interstitiellen Zystitis unterziehen
  • Patienten, die sich derzeit einer systemischen Chemotherapie oder systemischen Immuntherapie oder Strahlentherapie unterziehen. Eine intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie (BCG) ist zulässig
  • Patienten, bei denen zuvor Nierenkrebs, Prostatakrebs, muskelinvasiver Blasenkrebs, ein Tumor der oberen Harnwege oder CiS in der Prostataharnröhre diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor dem Test eine urologische Instrumentierung des Harntrakts durchgeführt wurde
  • Männliche Patienten, die sich einer aktiven Behandlung gegen Prostatitis unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs in der Nachbeobachtung
Patienten mit einer früheren Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die eine urologische Klinik zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs aufsuchen.
Diagnosetest: ADXBLADDER
ADXBLADDER ist ein nicht-invasiver, qualitativer ELISA, der eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern zum Nachweis von MCM5 im Urinsediment nutzt. Es soll bei der Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs helfen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine vollständige Urinprobe bereitzustellen, die zentrifugiert wird, bevor das Urinsediment lysiert wird. Die lysierte Probe wird dann mit ADXBLADDER getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und negativer Vorhersagewert (NPV) von ADXBLADDDER werden berechnet, um die diagnostische Genauigkeit für die Erkennung eines erneuten Auftretens von Blasenkrebs zu ermitteln.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Zystoskopie werden den Teilnehmern Urinproben entnommen und innerhalb von 6 Monaten auf MCM5 analysiert. Die allgemeinen Leistungsmerkmale von ADXBLADDER werden nach Abschluss der Studie ermittelt.
Die ADXBLADDER MCM5-Ergebnisse werden mit der endgültigen Diagnose verglichen, die durch Goldstandard-Zystoskopie und pathologische Beurteilung verdächtiger Läsionen (sofern klinisch angezeigt) erhalten wurde.
Unmittelbar vor der Zystoskopie werden den Teilnehmern Urinproben entnommen und innerhalb von 6 Monaten auf MCM5 analysiert. Die allgemeinen Leistungsmerkmale von ADXBLADDER werden nach Abschluss der Studie ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arquer-US1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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