Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie testu Arquera MCM5 Elisa (ADXBLADDER) jako pomoc w monitorowaniu nawrotów w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arquer Diagnostics Ltd
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena działania ADXBLADDER, testu ELISA MCM5 moczu, jako pomocy w wykrywaniu nawrotu raka pęcherza moczowego. Pacjenci poddawani nadzorowi cystoskopowemu w ramach obserwacji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) zostaną zrekrutowani i poproszeni o dostarczenie próbki moczu do zbadania za pomocą ADXBLADDER. Aby ocenić trafność diagnostyczną testu, wyniki MCM5 zostaną porównane ze złotym standardem cystoskopii i patologii wyciętej tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
        • Główny śledczy:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology
        • Główny śledczy:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology
        • Główny śledczy:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Główny śledczy:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Urology San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Urology
        • Główny śledczy:
          • Raymond Lance, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani obserwacji cystoskopowej w celu obserwacji nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano NMIBC i zgłaszają się do poradni urologicznej w celu wykonania standardowej opieki/rutynowej cystoskopii monitorującej
  • Pacjenci w wieku 22 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nadają się do standardowych badań urologicznych w ramach normalnej praktyki klinicznej
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć cel badania i dostarczyć próbkę moczu pełnej mikcji
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi czynnymi (objawowymi) kamicami w obrębie układu moczowo-płciowego
  • Pacjenci, którzy oddają mniej niż 10 ml moczu w pełnej mikcji
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Pacjenci poddawani obecnie systemowej chemioterapii lub systemowej immunoterapii lub radioterapii. Dozwolona jest chemioterapia dopęcherzowa lub immunoterapia (BCG).
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka nerki, raka gruczołu krokowego, inwazyjnego raka pęcherza moczowego, guza górnego odcinka przewodu pokarmowego lub CiS w cewce sterczowej
  • Pacjenci, u których wykonano instrumentację urologiczną do dróg moczowych w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Pacjenci płci męskiej poddawani aktywnemu leczeniu zapalenia gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w obserwacji kontrolnej
Chorzy z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego zgłaszający się do poradni urologicznej w celu monitorowania wznowy raka pęcherza moczowego.
Test diagnostyczny: Pęcherz ADX
ADXBLADDER to nieinwazyjny, jakościowy test ELISA wykorzystujący kombinację dwóch przeciwciał monoklonalnych do wykrywania MCM5 w osadzie moczu. Ma on na celu pomoc w monitorowaniu nawrotów raka pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nie jest naciekający mięśniówki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie pełnej mikcji próbki moczu, która zostanie odwirowana przed lizą osadu moczu. Zlizowana próbka zostanie następnie przetestowana za pomocą ADXBLADDER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna (NPV) testu ADXBLADDDER zostaną obliczone w celu ustalenia dokładności diagnostycznej wykrywania nawrotu raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane od uczestników bezpośrednio przed cystoskopią i analizowane pod kątem MCM5 w ciągu 6 miesięcy. Ogólna charakterystyka działania ADXBLADDER zostanie ustalona po zakończeniu badania.
Wyniki testu ADXBLADDER MCM5 zostaną porównane z ostateczną diagnozą uzyskaną za pomocą cystoskopii według złotego standardu i patologicznej oceny podejrzanych zmian (w przypadku wskazań klinicznych).
Próbki moczu będą pobierane od uczestników bezpośrednio przed cystoskopią i analizowane pod kątem MCM5 w ciągu 6 miesięcy. Ogólna charakterystyka działania ADXBLADDER zostanie ustalona po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arquer-US1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj