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비근육 침습성 방광암의 재발 모니터링을 돕기 위한 Arquer의 MCM5 Elisa 테스트(ADXBLADDER)의 성능 평가 연구

2023년 1월 30일 업데이트: Arquer Diagnostics Ltd
이 전향적 다기관 연구의 목적은 방광암 재발 감지에 도움이 되는 소변 MCM5 ELISA 테스트인 ADXBLADDER의 성능을 평가하는 것입니다. 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 추적 관찰에서 방광경 감시를 받는 환자를 모집하고 ADXBLADDER로 테스트할 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 테스트의 진단 정확도를 평가하기 위해 MCM5 결과를 표준 방광경 검사 및 절제된 조직의 병리와 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jacqueline Stockley, PhD
  • 전화번호: +44 191 516 6764
  • 이메일: jacqui@arquerdx.com

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • 모병
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 모병
        • Advanced Urology Institute
        • 수석 연구원:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology
        • 수석 연구원:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Michigan Institute of Urology
        • 수석 연구원:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • 모병
        • New Jersey Urology
        • 수석 연구원:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY
        • 수석 연구원:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Clinical Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • MidLantic Urology
        • 수석 연구원:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Urology San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • 모병
        • Urology of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Spokane Urology
        • 수석 연구원:
          • Raymond Lance, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 추적 관찰을 위해 방광경 감시를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 NMIBC 진단을 받고 표준 치료/일상 모니터링 방광경 검사를 위해 비뇨기과 진료소에 다니는 환자
  • 22세 이상 환자
  • 연구자의 의견에 따라 정상적인 임상 실습의 일부로 표준 비뇨기과 검사에 적합한 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 이해할 수 있고 완전한 소변 검체를 제공할 수 있는 환자
  • 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 비뇨생식계 내에 활성(증상이 있는) 결석이 있는 것으로 알려진 환자
  • 완전배뇨량이 10mL 미만인 환자
  • 간질성 방광염으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자
  • 현재 전신 화학 요법 또는 전신 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자. 방광내 화학요법 또는 면역요법(BCG)은 허용됩니다.
  • 이전에 신장암, 전립선암, 근침윤성 방광암, 상부 요로 종양 또는 전립선 요도 내 CiS 진단을 받은 적이 있는 환자
  • 검사 전 14일 이내에 요로에 비뇨기과 기구를 사용한 환자
  • 적극적 전립선염 치료를 받고 있는 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비근침윤성 방광암 환자 추적 관찰
이전에 비근육 침윤성 방광암 진단을 받은 환자로서 방광암 재발 모니터링을 위해 비뇨기과 진료소에 다니는 환자.
진단 검사: ADXBLADDER
ADXBLADDER는 소변 침전물에서 MCM5를 검출하기 위해 두 개의 단클론 항체 조합을 활용하는 비침습적 정성 ELISA입니다. 비근육 침윤성 방광암 환자의 방광암 재발 모니터링을 돕기 위한 것입니다. 참가자는 소변 침전물이 용해되기 전에 원심분리될 완전한 빈뇨 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 용해된 샘플을 ADXBLADDER로 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADXBLADDDER의 민감도, 특이도 및 NPV(negative predictive value)를 계산하여 방광암 재발 감지를 위한 진단 정확도를 확립합니다.
기간: 방광경 검사 직전에 참여자로부터 소변 샘플을 채취하여 6개월 이내에 MCM5에 대해 분석합니다. 연구 완료 후 ADXBLADDER의 전반적인 성능 특성이 확립될 것입니다.
ADXBLADDER MCM5 결과는 표준 방광경 검사 및 의심스러운 병변의 병리학적 평가(임상적으로 지시된 경우)로 얻은 최종 진단과 비교됩니다.
방광경 검사 직전에 참여자로부터 소변 샘플을 채취하여 6개월 이내에 MCM5에 대해 분석합니다. 연구 완료 후 ADXBLADDER의 전반적인 성능 특성이 확립될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arquer Diagnostics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Arquer-US1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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