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Um estudo de avaliação de desempenho do teste MCM5 Elisa de Arquer (ADXBLADDER) para auxiliar no monitoramento de recorrência em câncer de bexiga não invasivo muscular

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Arquer Diagnostics Ltd
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar o desempenho do ADXBLADDER, um teste ELISA MCM5 na urina, como auxiliar na detecção da recorrência do câncer de bexiga. Os pacientes submetidos à vigilância cistoscópica no acompanhamento do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) serão recrutados e solicitados a fornecer uma amostra de urina para ser testada com ADXBLADDER. Para avaliar a precisão diagnóstica do teste, os resultados do MCM5 serão comparados com a cistoscopia padrão-ouro e a patologia do tecido ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jacqueline Stockley, PhD
  • Número de telefone: +44 191 516 6764
  • E-mail: jacqui@arquerdx.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Recrutamento
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Recrutamento
        • First Urology
        • Investigador principal:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Recrutamento
        • New Jersey Urology
        • Investigador principal:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Investigador principal:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
        • Investigador principal:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Urology San Antonio
        • Investigador principal:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia
        • Investigador principal:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Spokane Urology
        • Investigador principal:
          • Raymond Lance, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a vigilância cistoscópica para acompanhamento de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com NMIBC nos últimos 2 anos e estão frequentando a clínica de urologia para cistoscopia padrão de atendimento/monitoramento de rotina
  • Pacientes com 22 anos de idade ou mais
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são adequados para investigações urológicas padrão como parte da prática clínica normal
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são capazes de entender o objetivo do estudo e fornecer uma amostra de urina completa
  • Pacientes que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cálculos ativos (sintomáticos) conhecidos no sistema urino-genitário
  • Pacientes que fornecem menos de 10mL de urina cheia
  • Pacientes em tratamento ativo para cistite intersticial
  • Pacientes atualmente submetidos a quimioterapia sistêmica ou imunoterapia sistêmica ou radioterapia. Quimioterapia ou imunoterapia intravesical (BCG) é permitida
  • Pacientes que já foram diagnosticados com câncer renal, câncer de próstata, câncer de bexiga músculo invasivo, tumor do trato superior ou CiS na uretra prostática
  • Pacientes que tiveram instrumentação urológica do trato urinário nos 14 dias anteriores ao exame
  • Pacientes do sexo masculino em tratamento ativo para prostatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de bexiga não músculo invasivo em acompanhamento
Doentes com diagnóstico prévio de cancro da bexiga não músculo invasivo, a frequentar uma clínica de urologia para monitorização da recidiva do cancro da bexiga.
Teste de diagnostico: BEXIGA ADX
ADXBLADDER é um ELISA qualitativo não invasivo que utiliza uma combinação de dois anticorpos monoclonais para a detecção de MCM5 no sedimento urinário. Destina-se a auxiliar no monitoramento da recorrência do câncer de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo do músculo. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina cheia, que será centrifugada antes da lise do sedimento urinário. A amostra lisada será então testada com ADXBLADDER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo (VPN) do ADXBLADDDER serão calculados para estabelecer a precisão diagnóstica para a detecção da recorrência do câncer de bexiga.
Prazo: Amostras de urina serão coletadas dos participantes imediatamente antes da cistoscopia e analisadas para MCM5 dentro de 6 meses. As características gerais de desempenho do ADXBLADDER serão estabelecidas após a conclusão do estudo.
Os resultados do ADXBLADDER MCM5 serão comparados com o diagnóstico definitivo obtido por cistoscopia padrão-ouro e avaliação patológica de lesão(ões) suspeita(s) (quando clinicamente indicado).
Amostras de urina serão coletadas dos participantes imediatamente antes da cistoscopia e analisadas para MCM5 dentro de 6 meses. As características gerais de desempenho do ADXBLADDER serão estabelecidas após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arquer Diagnostics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arquer-US1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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