Un estudio de evaluación del rendimiento de la prueba MCM5 Elisa de Arquer (ADXBLADDER) para ayudar en el control de la recurrencia en el cáncer de vejiga sin invasión muscular
30 de enero de 2023 actualizado por: Arquer Diagnostics Ltd
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el rendimiento de ADXBLADDER, una prueba ELISA MCM5 en orina, como ayuda en la detección de la recurrencia del cáncer de vejiga.
Los pacientes sometidos a vigilancia cistoscópica en el seguimiento del cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) serán reclutados y se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para analizarla con ADXBLADDER.
Para evaluar la precisión diagnóstica de la prueba, los resultados de MCM5 se compararán con la cistoscopia estándar de oro y la patología del tejido resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Stockley, PhD
- Número de teléfono: +44 191 516 6764
- Correo electrónico: jacqui@arquerdx.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Reclutamiento
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Reclutamiento
- Advanced Urology Institute
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Investigador principal:
- Martin K. Deneen, MD
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Reclutamiento
- First Urology
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Investigador principal:
- James Bailen, MD
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Michigan Institute of Urology
-
Investigador principal:
- Jason Hafron, MD
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Reclutamiento
- New Jersey Urology
-
Investigador principal:
- Louis Keeler, MD
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Associated Medical Professionals of NY
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Investigador principal:
- Christopher Pieczonka, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Clinical Research Solutions
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Investigador principal:
- Lawrence A. Gervasi, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic Urology
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Investigador principal:
- Laurence Belkoff, MD
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Urology San Antonio
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Investigador principal:
- Jose De La Cerda, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Reclutamiento
- Virginia Urology Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Urology of Virginia
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Investigador principal:
- Michael Williams, MD
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Spokane Urology
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Investigador principal:
- Raymond Lance, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguimiento de pacientes sometidos a vigilancia cistoscópica por cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con NMIBC en los 2 años anteriores y asisten a la clínica de urología para el estándar de atención/cistoscopia de control de rutina
- Pacientes de 22 años de edad o mayores
- Pacientes que, en opinión del investigador, son aptos para investigaciones urológicas estándar como parte de la práctica clínica habitual
- Pacientes que, en opinión del investigador, pueden comprender el propósito del estudio y proporcionar una muestra de orina de orina completa.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cálculos activos conocidos (sintomáticos) dentro del sistema urinogenitario
- Pacientes que proporcionan menos de 10 ml de orina de vaciado completo
- Pacientes en tratamiento activo para la cistitis intersticial
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia sistémica o inmunoterapia sistémica o radioterapia. Se permite la quimioterapia o inmunoterapia intravesical (BCG)
- Pacientes que hayan sido diagnosticados previamente con cáncer renal, cáncer de próstata, cáncer de vejiga con invasión muscular, un tumor del tracto superior o CiS en la uretra prostática
- Pacientes que hayan tenido instrumentación urológica del tracto urinario dentro de los 14 días previos a la prueba
- Pacientes masculinos en tratamiento activo para la prostatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo en seguimiento
Pacientes con diagnóstico previo de cáncer vesical no músculo infiltrante, que acuden a una consulta de urología para seguimiento de recidiva del cáncer vesical.
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ADXBLADDER es un ELISA cualitativo no invasivo que utiliza una combinación de dos anticuerpos monoclonales para la detección de MCM5 en el sedimento de orina.
Su objetivo es ayudar en el seguimiento de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina de vacío completo, que se centrifugará antes de lisar el sedimento de orina.
A continuación, la muestra lisada se analizará con ADXBLADDER.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo (NPV) de ADXBLADDDER para establecer la precisión diagnóstica para la detección de la recurrencia del cáncer de vejiga.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de orina de los participantes inmediatamente antes de la cistoscopia y se analizarán para MCM5 dentro de los 6 meses. Las características generales de rendimiento de ADXBLADDER se establecerán después de la finalización del estudio.
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Los resultados de ADXBLADDER MCM5 se compararán con el diagnóstico definitivo obtenido mediante la cistoscopia estándar de oro y la evaluación patológica de las lesiones sospechosas (cuando esté clínicamente indicado).
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Se recolectarán muestras de orina de los participantes inmediatamente antes de la cistoscopia y se analizarán para MCM5 dentro de los 6 meses. Las características generales de rendimiento de ADXBLADDER se establecerán después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roupret M, Gontero P, McCracken SRC, Dudderidge T, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Colombel M, Sylvester R, Longo F, Montanari E, Palou J. Diagnostic Accuracy of MCM5 for the Detection of Recurrence in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Followup: A Blinded, Prospective Cohort, Multicenter European Study. J Urol. 2020 Oct;204(4):685-690. doi: 10.1097/JU.0000000000001084. Epub 2020 Apr 21.
- Gontero P, Montanari E, Roupret M, Longo F, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, McCracken SRC, Dudderidge T, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Sylvester R, Colombel M, Palou J. Comparison of the performances of the ADXBLADDER test and urinary cytology in the follow-up of non-muscle-invasive bladder cancer: a blinded prospective multicentric study. BJU Int. 2021 Feb;127(2):198-204. doi: 10.1111/bju.15194. Epub 2020 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arquer-US1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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