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Une étude d'évaluation des performances du test MCM5 Elisa d'Arquer (ADXBLADDER) pour aider à la surveillance de la récidive du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

30 janvier 2023 mis à jour par: Arquer Diagnostics Ltd
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les performances d'ADXBLADDER, un test ELISA MCM5 urinaire, comme aide à la détection de la récidive du cancer de la vessie. Les patients subissant une surveillance cystoscopique dans le cadre du suivi du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) seront recrutés et invités à fournir un échantillon d'urine à tester avec ADXBLADDER. Pour évaluer la précision diagnostique du test, les résultats du MCM5 seront comparés à la cystoscopie de référence et à la pathologie des tissus réséqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacqueline Stockley, PhD
  • Numéro de téléphone: +44 191 516 6764
  • E-mail: jacqui@arquerdx.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Recrutement
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Recrutement
        • First Urology
        • Chercheur principal:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Urology
        • Chercheur principal:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Recrutement
        • New Jersey Urology
        • Chercheur principal:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Chercheur principal:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Clinical Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
        • Chercheur principal:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Urology San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Spokane Urology
        • Chercheur principal:
          • Raymond Lance, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une surveillance cystoscopique pour le suivi du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de NMIBC au cours des 2 années précédentes et qui fréquentent la clinique d'urologie pour une cystoscopie de surveillance standard/de routine
  • Patients de 22 ans ou plus
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont aptes aux investigations urologiques standard dans le cadre de la pratique clinique normale
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre le but de l'étude et de fournir un échantillon d'urine complet
  • Patients capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des calculs actifs (symptomatiques) connus dans le système uro-génital
  • Patients qui fournissent moins de 10 ml d'urine pleine
  • Patients sous traitement actif pour la cystite interstitielle
  • Patients actuellement sous chimiothérapie systémique ou immunothérapie systémique ou radiothérapie. La chimiothérapie ou l'immunothérapie intravésicale (BCG) est autorisée
  • Patients chez qui on a déjà diagnostiqué un cancer du rein, un cancer de la prostate, un cancer de la vessie envahissant les muscles, une tumeur des voies supérieures ou un CiS dans l'urètre prostatique
  • Patients ayant subi une instrumentation urologique des voies urinaires dans les 14 jours précédant le test
  • Patients masculins sous traitement actif contre la prostatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire suivis
Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie sans envahissement musculaire, fréquentant une clinique d'urologie à des fins de surveillance de la récidive du cancer de la vessie.
Test diagnostique: ADXVESSIE
ADXBLADDER est un ELISA qualitatif non invasif utilisant une combinaison de deux anticorps monoclonaux pour la détection de MCM5 dans les sédiments urinaires. Il est destiné à faciliter le suivi de la récidive du cancer de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine à miction complète, qui sera centrifugé avant que le sédiment urinaire ne soit lysé. L'échantillon lysé sera ensuite testé avec ADXBLADDER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative (VPN) d'ADXBLADDDER seront calculées afin d'établir la précision diagnostique pour la détection de la récidive du cancer de la vessie.
Délai: Des échantillons d'urine seront prélevés sur les participants immédiatement avant la cystoscopie et analysés pour MCM5 dans les 6 mois. Les caractéristiques de performance globales d'ADXBLADDER seront établies après la fin de l'étude.
Les résultats ADXBLADDER MCM5 seront comparés au diagnostic définitif obtenu par la cystoscopie de référence et l'évaluation pathologique des lésions suspectes (lorsque cela est cliniquement indiqué).
Des échantillons d'urine seront prélevés sur les participants immédiatement avant la cystoscopie et analysés pour MCM5 dans les 6 mois. Les caractéristiques de performance globales d'ADXBLADDER seront établies après la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arquer Diagnostics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arquer-US1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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