Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prestatie-evaluatiestudie van Arquer's MCM5 Elisa-test (ADXBLADDER) om te helpen bij het monitoren van recidief bij niet-spierinvasieve blaaskanker

30 januari 2023 bijgewerkt door: Arquer Diagnostics Ltd
Het doel van deze prospectieve, multicentrische studie is het evalueren van de prestaties van ADXBLADDER, een urine MCM5 ELISA-test, als hulpmiddel bij het opsporen van herhaling van blaaskanker. Patiënten die cystoscopische surveillance ondergaan bij de follow-up van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) zullen worden geworven en gevraagd om een ​​urinemonster te verstrekken om te worden getest met ADXBLADDER. Om de diagnostische nauwkeurigheid van de test te beoordelen, zullen de MCM5-resultaten worden vergeleken met de gouden standaard cystoscopie en pathologie van gereseceerd weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Werving
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Werving
        • Advanced Urology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Werving
        • First Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Michigan Institute of Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Werving
        • New Jersey Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Clinical Research Solutions
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Urology San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Urology of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Spokane Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Lance, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cystoscopische surveillance ondergaan voor follow-up van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie in de afgelopen 2 jaar de diagnose NMIBC is gesteld en die naar de urologiekliniek gaan voor standaardzorg/routinematige controle cystoscopie
  • Patiënten van 22 jaar of ouder
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geschikt zijn voor standaard urologisch onderzoek als onderdeel van de normale klinische praktijk
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en een volledig leeg urinemonster kunnen verstrekken
  • Patiënten die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende actieve (symptomatische) stenen in het urinogenitale systeem
  • Patiënten die minder dan 10 ml volledig lege urine leveren
  • Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor interstitiële cystitis
  • Patiënten die momenteel systemische chemotherapie of systemische immunotherapie of radiotherapie ondergaan. Intravesicale chemotherapie of immunotherapie (BCG) is toegestaan
  • Patiënten bij wie eerder nierkanker, prostaatkanker, spierinvasieve blaaskanker, een tumor in het bovenste kanaal of CiS in de prostaaturethra zijn vastgesteld
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de test urologische instrumenten voor de urinewegen hebben gehad
  • Mannelijke patiënten die een actieve behandeling voor prostatitis ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten in follow-up
Patiënten met een eerdere diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker, die naar een urologiekliniek gaan voor monitoring van het terugkeren van blaaskanker.
Diagnostische toets: ADXBLADDER
ADXBLADDER is een niet-invasieve, kwalitatieve ELISA die gebruikmaakt van een combinatie van twee monoklonale antilichamen voor de detectie van MCM5 in urinesediment. Het is bedoeld om te helpen bij het monitoren van blaaskankerrecidief bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​volledig leeg urinemonster te verstrekken, dat zal worden gecentrifugeerd voordat het urinesediment wordt gelyseerd. Het gelyseerde monster wordt vervolgens getest met ADXBLADDER.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensitiviteit, specificiteit en negatieve voorspellende waarde (NPV) van ADXBLADDDER zullen worden berekend om de diagnostische nauwkeurigheid vast te stellen voor de detectie van herhaling van blaaskanker.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de cystoscopie worden urinemonsters van de deelnemers verzameld en binnen 6 maanden op MCM5 geanalyseerd. De algemene prestatiekenmerken van ADXBLADDER zullen worden vastgesteld na voltooiing van de studie.
De ADXBLADDER MCM5-resultaten zullen worden vergeleken met de definitieve diagnose die is verkregen door gouden standaardcystoscopie en pathologische beoordeling van verdachte laesie(s) (indien klinisch geïndiceerd).
Onmiddellijk voorafgaand aan de cystoscopie worden urinemonsters van de deelnemers verzameld en binnen 6 maanden op MCM5 geanalyseerd. De algemene prestatiekenmerken van ADXBLADDER zullen worden vastgesteld na voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arquer-US1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren