Arquerin MCM5 Elisa -testin (ADXBLADDER) suorituskyvyn arviointitutkimus ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisen seurannassa
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Arquer Diagnostics Ltd
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ADXBLADDERin, virtsan MCM5 ELISA-testin, suorituskykyä virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemisessa.
Potilaat, joille tehdään kystoskooppinen seuranta ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) seurannassa, rekrytoidaan ja pyydetään toimittamaan virtsanäyte ADXBLADDER-testausta varten.
Testin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi MCM5-tuloksia verrataan kultaisen standardin kystoskopiaan ja leikatun kudoksen patologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Stockley, PhD
- Puhelinnumero: +44 191 516 6764
- Sähköposti: jacqui@arquerdx.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Rekrytointi
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Rekrytointi
- Advanced Urology Institute
-
Päätutkija:
- Martin K. Deneen, MD
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology
-
Päätutkija:
- James Bailen, MD
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Michigan Institute of Urology
-
Päätutkija:
- Jason Hafron, MD
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Rekrytointi
- New Jersey Urology
-
Päätutkija:
- Louis Keeler, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Medical Professionals of NY
-
Päätutkija:
- Christopher Pieczonka, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Clinical Research Solutions
-
Päätutkija:
- Lawrence A. Gervasi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Päätutkija:
- Laurence Belkoff, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Urology San Antonio
-
Päätutkija:
- Jose De La Cerda, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Rekrytointi
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Rekrytointi
- Urology of Virginia
-
Päätutkija:
- Michael Williams, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Spokane Urology
-
Päätutkija:
- Raymond Lance, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kystoskooppinen seuranta ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) seurannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NMIBC viimeisten 2 vuoden aikana ja jotka käyvät urologian klinikalla normaalin hoidon/rutiiniseurannan kystoskopiaa varten
- 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä sopivat normaaleihin urologisiin tutkimuksiin osana normaalia kliinistä käytäntöä
- Potilaat, jotka pystyvät tutkijan mielestä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja toimittamaan täydellisen tyhjän virtsanäytteen
- Potilaat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia (oireisia) kivikiviä virtsa-sukupuolielinten sisällä
- Potilaat, joiden virtsasta on vähemmän kuin 10 ml
- Potilaat, jotka saavat interstitiaalisen kystiitin aktiivista hoitoa
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemistä kemoterapiaa tai systeemistä immunoterapiaa tai sädehoitoa. Intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia (BCG) on sallittu
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu munuaissyöpä, eturauhassyöpä, lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä, yläkanavan kasvain tai CiS eturauhasen virtsaputkessa
- Potilaat, joilla on ollut urologiset instrumentit virtsateihin 14 päivän aikana ennen testiä
- Miespotilaat, jotka saavat aktiivista eturauhastulehduksen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon syöpäpotilaat seurannassa
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jotka käyvät urologian klinikalla virtsarakon syövän uusiutumisen seurantaa varten.
|
ADXBLADDER on ei-invasiivinen, kvalitatiivinen ELISA, jossa käytetään kahden monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmää MCM5:n havaitsemiseen virtsan sedimentistä.
Se on tarkoitettu auttamaan virtsarakon syövän uusiutumisen seurantaa ei-lihasinvasiivisilla virtsarakkosyöpäpotilailla.
Osallistujia pyydetään toimittamaan tyhjä virtsanäyte, joka sentrifugoidaan ennen kuin virtsasedimentti hajotetaan.
Lyysoitu näyte testataan sitten ADXBLADDER:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADXBLADDDERin herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otetaan osallistujilta välittömästi ennen kystoskopiaa ja analysoidaan MCM5:n varalta 6 kuukauden kuluessa. ADXBLADDERin yleiset suorituskykyominaisuudet määritetään tutkimuksen päätyttyä.
|
ADXBLADDER MCM5 -tuloksia verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka saadaan kultastandardin kystoskopialla ja epäilyttävien leesioiden patologisella arvioinnilla (jos se on kliinisesti aiheellista).
|
Virtsanäytteet otetaan osallistujilta välittömästi ennen kystoskopiaa ja analysoidaan MCM5:n varalta 6 kuukauden kuluessa. ADXBLADDERin yleiset suorituskykyominaisuudet määritetään tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roupret M, Gontero P, McCracken SRC, Dudderidge T, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Colombel M, Sylvester R, Longo F, Montanari E, Palou J. Diagnostic Accuracy of MCM5 for the Detection of Recurrence in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Followup: A Blinded, Prospective Cohort, Multicenter European Study. J Urol. 2020 Oct;204(4):685-690. doi: 10.1097/JU.0000000000001084. Epub 2020 Apr 21.
- Gontero P, Montanari E, Roupret M, Longo F, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, McCracken SRC, Dudderidge T, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Sylvester R, Colombel M, Palou J. Comparison of the performances of the ADXBLADDER test and urinary cytology in the follow-up of non-muscle-invasive bladder cancer: a blinded prospective multicentric study. BJU Int. 2021 Feb;127(2):198-204. doi: 10.1111/bju.15194. Epub 2020 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arquer-US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .