Studie hodnocení výkonnosti Arquerova testu MCM5 Elisa (ADXBLADDER) na pomoc při monitorování recidivy u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
30. ledna 2023 aktualizováno: Arquer Diagnostics Ltd
Cílem této prospektivní multicentrické studie je vyhodnotit účinnost testu ADXBLADDER, testu MCM5 ELISA v moči, jako pomůcky při detekci recidivy karcinomu močového měchýře.
Budou přijati pacienti podstupující cystoskopické sledování v rámci sledování nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) a požádáni o poskytnutí vzorku moči k testování pomocí ADXBLADDER.
Pro posouzení diagnostické přesnosti testu budou výsledky MCM5 porovnány s cystoskopií zlatého standardu a patologií resekované tkáně.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline Stockley, PhD
- Telefonní číslo: +44 191 516 6764
- E-mail: jacqui@arquerdx.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Nábor
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- Advanced Urology Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin K. Deneen, MD
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- First Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Bailen, MD
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Michigan Institute of Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Hafron, MD
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Nábor
- New Jersey Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Keeler, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Associated Medical Professionals of Ny
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Pieczonka, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Clinical Research Solutions
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence A. Gervasi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- MidLantic Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Belkoff, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Urology San Antonio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose De La Cerda, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Urology of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Williams, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Spokane Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Lance, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující cystoskopické sledování pro non-muskule invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována NMIBC v předchozích 2 letech a kteří navštěvují urologickou kliniku pro standardní péči/rutinní monitorovací cystoskopii
- Pacienti ve věku 22 let nebo starší
- Pacienti, kteří jsou dle názoru zkoušejícího vhodní pro standardní urologická vyšetření v rámci běžné klinické praxe
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět účelu studie a poskytnout úplný vzorek moči
- Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými aktivními (symptomatickými) konkrementy v močovo-genitárním systému
- Pacienti, kteří poskytují méně než 10 ml úplné moči
- Pacienti podstupující aktivní léčbu intersticiální cystitidy
- Pacienti v současné době podstupující systémovou chemoterapii nebo systémovou imunoterapii nebo radioterapii. Intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie (BCG) je povolena
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina ledvin, rakovina prostaty, rakovina svalového invazivního močového měchýře, nádor horního traktu nebo CiS v prostatické močové trubici
- Pacienti, kteří měli urologickou instrumentaci močového traktu do 14 dnů před testem
- Mužští pacienti podstupující aktivní léčbu prostatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře ve sledování
Pacienti s předchozí diagnózou nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře, navštěvující urologickou ambulanci pro účely sledování recidivy karcinomu močového měchýře.
|
ADXBLADDER je neinvazivní, kvalitativní ELISA využívající kombinaci dvou monoklonálních protilátek pro detekci MCM5 v močovém sedimentu.
Je určen na pomoc při monitorování recidivy karcinomu močového měchýře u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli zcela prázdný vzorek moči, který bude před lýzou močového sedimentu odstředěn.
Lyžovaný vzorek bude poté testován pomocí ADXBLADDER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita a negativní prediktivní hodnota (NPV) ADXBLADDDER budou vypočteny za účelem stanovení diagnostické přesnosti pro detekci recidivy karcinomu močového měchýře.
Časové okno: Vzorky moči budou účastníkům odebrány bezprostředně před cystoskopií a analyzovány na MCM5 do 6 měsíců. Celkové výkonnostní charakteristiky ADXBLADDER budou stanoveny po dokončení studie.
|
Výsledky ADXBLADDER MCM5 budou porovnány s definitivní diagnózou získanou cystoskopií zlatého standardu a patologickým posouzením podezřelé léze (lézí) (pokud je to klinicky indikováno).
|
Vzorky moči budou účastníkům odebrány bezprostředně před cystoskopií a analyzovány na MCM5 do 6 měsíců. Celkové výkonnostní charakteristiky ADXBLADDER budou stanoveny po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roupret M, Gontero P, McCracken SRC, Dudderidge T, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Colombel M, Sylvester R, Longo F, Montanari E, Palou J. Diagnostic Accuracy of MCM5 for the Detection of Recurrence in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Followup: A Blinded, Prospective Cohort, Multicenter European Study. J Urol. 2020 Oct;204(4):685-690. doi: 10.1097/JU.0000000000001084. Epub 2020 Apr 21.
- Gontero P, Montanari E, Roupret M, Longo F, Stockley J, Kennedy A, Rodriguez O, McCracken SRC, Dudderidge T, Sieverink C, Vanie F, Allasia M, Witjes JA, Sylvester R, Colombel M, Palou J. Comparison of the performances of the ADXBLADDER test and urinary cytology in the follow-up of non-muscle-invasive bladder cancer: a blinded prospective multicentric study. BJU Int. 2021 Feb;127(2):198-204. doi: 10.1111/bju.15194. Epub 2020 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arquer-US1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .