初期関節リウマチの治療におけるメトトレキサートと組み合わせたGuizhi Shaoyao Zhimu煎じ薬
2023年5月24日 更新者：zhang liubo、Beijing University of Chinese Medicine
初期関節リウマチにおけるメトトレキサートと組み合わせたGuizhi Shaoyao Zhimu煎じ薬の有効性と安全性
この研究の目的は、初期関節リウマチ患者の治療におけるメトトレキサートと組み合わせたGuizhi Shaoyao Zhimu煎じ薬の有効性と安全性を評価することであり、並行群間、単一施設のランダム化比較臨床研究が計画されました。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は、慢性的な全身性炎症を特徴とする進行性の炎症性自己免疫疾患で、腫れ、硬化、関節軟骨や骨の破壊を引き起こす可能性があります。
関節リウマチの早期診断と治療は転帰を改善し、関節損傷の進行を遅らせることができます。
Guizhi Shaoyao Zhimu煎じ薬(GSZD)は関節リウマチの治療に優れた治療効果があります。
しかし、初期の関節リウマチの治療に対する GSZD の有効性を評価したランダム化臨床試験 (RCT) はほとんどありません。
したがって、早期関節リウマチに対するメトトレキサートとGSZDの併用の有効性と安全性を評価するために、並行群間ランダム化比較試験が計画されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu-bo Zhang
- 電話番号：86-10-84205067
- メール：597810955@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Liu-bo Zhang
- 電話番号：+861084205067
- メール：597810955@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～70歳の患者。
- 2010 ACR/EULAR の診断基準を満たす患者。
- 風邪パターンの診断基準を満たす患者。
- 疾患活動性スコア(DAS28) ≤5.2。
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患、または糖尿病性疼痛や帯状疱疹後神経痛などの他の病状による重度の痛みを伴う患者。
- 関節機能障害があり、手首の X 線スコアがグレード IV の患者。
- 認知障害、うつ病、不安、身体機能障害、脳梗塞、脳出血、てんかん、TIA、脊髄炎、脱髄疾患、その他中枢神経系疾患などの精神的および心理的障害を伴う患者。
- 臓器損傷や悪性腫瘍、心血管系、肝臓（ALT/ASTが正常上限の3倍以上）、腎臓（Ccr<60ml/min）、脳、造血系の障害を伴う患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
- この研究で使用される薬剤に対してアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
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メトトレキサート（7.5～15mg、週1回）を12週間投与。
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実験的：メトトレキサートと組み合わせた改良芝王煎じ薬
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修正 Zhiwang 煎じ薬 100 ml (1 日 2 回) とメトトレキサート (7.5 ～ 15 mg、週 1 回) を 12 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度スコアに基づく DAS28
時間枠：12週間
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DAS28 は関節リウマチの疾患活動性を評価するために広く受け入れられており、28 関節のうち圧痛のある関節の数、28 関節のうち腫れた関節の数、ESR、および患者の疾患活動性の全体的な評価で構成されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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12週間
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疲労度スケール-14
時間枠：12週間
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疲労スケール-14 は、身体的および精神的疲労に関する標準化されたアンケートです。
スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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12週間
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視覚的なアナログスケールの痛みスコア
時間枠：12週間
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視覚的なアナログスケールの痛みスコアを利用して、痛みのレベルを 0 ～ 10 の範囲で定量化します。
VAS スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は耐えられない痛みを意味します。
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12週間
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漢方薬の症状スコア
時間枠：12週間
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漢方薬の症状スコアは症状スコア減少率(PSSR)に基づいて計算され、計算式は次のとおりです。 PSSR=((治療前の症状スコア-治療後の症状スコア)/(治療前の症状スコア))×100% |
12週間
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赤血球沈降速度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuan Xu、China-Japan Friendship Hospital
- スタディディレクター：Cheng Xiao、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- zliubo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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