Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guizhi Shaoyao Zhimu főzet metotrexáttal kombinálva a korai rheumatoid arthritis kezelésében

2023. május 24. frissítette: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

A Guizhi Shaoyao Zhimu főzet hatékonysága és biztonságossága metotrexáttal kombinálva korai rheumatoid arthritisben

A tanulmány célja a Guizhi Shaoyao Zhimu főzet hatékonyságának és biztonságosságának értékelése metotrexáttal kombinálva korai RA-s betegek kezelésére, és egy párhuzamos csoportos, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy progresszív gyulladásos autoimmun betegség, amelyet krónikus szisztémás gyulladás jellemez, amely duzzanatot, merevséget és ízületi porc- és csontpusztulást okozhat. Az RA korai diagnózisa és kezelése javíthatja az eredményeket és lassíthatja az ízületi károsodás progresszióját. A Guizhi Shaoyao Zhimu főzet (GSZD) nagyszerű gyógyító hatással rendelkezik az RA kezelésére. Azonban kevés randomizált klinikai vizsgálat (RCT) értékelte a GSZD hatékonyságát a korai RA kezelésében. Ezért egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek a metotrexáttal kombinált GSZD hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai RA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-70 éves betegek;
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a 2010-es ACR/EULAR diagnosztikai kritériumainak.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a hidegminta diagnosztikai kritériumainak.
  • A betegség aktivitási pontszáma (DAS28) ≤5,2.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket más reumás betegségek kísérnek, vagy más egészségügyi állapotok miatti súlyos fájdalom, például diabéteszes fájdalom vagy posztherpetikus neuralgia;
  • Az ízületi diszfunkcióban szenvedő betegek és a csukló röntgenpontszáma IV.
  • Mentális és pszichológiai rendellenességekkel járó betegek, mint például kognitív károsodás, depresszió, szorongás, fizikai diszfunkció, agyi infarktus, agyvérzés, epilepszia, TIA, myelitis, demyelinizáló betegség és más központi idegrendszeri betegségek.
  • Szervsérüléssel vagy rosszindulatú daganatokkal, szív- és érrendszeri rendellenességekkel, máj-(ALT/AST>3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa), vesék (Ccr<60ml/min), agy- vagy vérképzőrendszeri rendellenességekkel kísért betegek.
  • Terhes és szoptató nők.
  • A betegek minden más klinikai vizsgálatban részt vesznek.
  • Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát
Drog: Metotrexát
Metotrexát (7,5-15 mg, hetente egyszer) 12 hétig.
Kísérleti: Módosított Zhiwang főzet metotrexáttal kombinálva
Drog: Módosított Zhiwang főzet metotrexáttal kombinálva
Módosított Zhiwang Decoction 100 ml (kétszer, naponta) és metotrexát (7,5-15 mg, hetente egyszer) 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28 az eritrocita ülepedési sebesség pontszámai alapján
Időkeret: 12 hét
A DAS28 széles körben elfogadott az RA-betegség aktivitásának értékelésére, és a 28-ból érzékeny ízületek számából, a 28-ból a duzzadt ízületek számából, az ESR-ből és a beteg betegségaktivitásának átfogó értékeléséből áll.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fáradtsági skála-14
Időkeret: 12 hét
A fáradtság skála-14 egy standardizált kérdőív a fizikai és szellemi fáradtságról. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
12 hét
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 12 hét
A vizuális analóg skála fájdalompontszámot a fájdalom mértékének számszerűsítésére használják, amely 0 és 10 között mozog. A 0-s VAS-pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
12 hét
A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszámai
Időkeret: 12 hét

A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszámát a tünetpontszám-csökkenés (PSSR) százalékos aránya alapján számítják ki, és a képlet a következő:

PSSR=((tünetpontszám kezelés előtt – tünetpontszám kezelés után)/(kezelés előtti tünetpontszám))×100%
12 hét
Vérsüllyedés
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zliubo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel