Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guizhi Shaoyao Zhimu -keite yhdistettynä metotreksaattiin varhaisen nivelreuman hoidossa

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

Guizhi Shaoyao Zhimu -keitteen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä metotreksaattiin varhaisessa nivelreumassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Guizhi Shaoyao Zhimu -keittimen tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa varhaisten nivelreumapotilaiden hoidossa, ja suunniteltiin rinnakkaisryhmien, yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on etenevä tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista krooninen systeeminen tulehdus, joka voi aiheuttaa turvotusta, jäykistymistä ja nivelrustojen ja luun tuhoamista. Varhainen diagnoosi ja hoito nivelreumassa voivat parantaa tuloksia ja hidastaa nivelvaurion etenemistä. Guizhi Shaoyao Zhimu -keittimellä (GSZD) on erinomaiset parantavat vaikutukset nivelreuman hoidossa. Kuitenkin harvat satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat arvioineet GSZD:n tehokkuutta varhaisen nivelreuman hoidossa. Siksi suunniteltiin rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GSZD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa varhaisessa nivelreumassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu-bo Zhang
  • Puhelinnumero: 86-10-84205067
  • Sähköposti: 597810955@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-70-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka täyttävät 2010 ACR/EULAR:n diagnostiset kriteerit.
  • Potilaat, jotka täyttävät kylmäkuvion diagnostiset kriteerit.
  • Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) ≤5,2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita reumaattisia sairauksia tai voimakasta kipua, joka johtuu muista sairauksista, kuten diabeettinen kipu tai postherpeettinen neuralgia;
  • Potilaat, joilla on nivelten toimintahäiriö ja ranteiden röntgenpistemäärä on IV-aste;
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä ja psyykkisiä häiriöitä, kuten kognitiivinen heikentyminen, masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toimintahäiriö, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, epilepsia, TIA, myeliitti, demyelinoiva sairaus ja muut keskushermoston sairaudet.
  • Potilaat, joilla on elinvaurioita tai pahanlaatuisia kasvaimia, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan (ALT/AST> 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi), munuaisten (Ccr < 60 ml/min), aivojen tai hematopoieettisen järjestelmän häiriöitä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat osallistuvat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti (7,5-15 mg, kerran viikossa) 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Modifioitu Zhiwang Decoction yhdistettynä metotreksaattiin
Lääke: Modifioitu Zhiwang Decoction yhdistettynä metotreksaattiin
Modifioitu Zhiwang Decoction 100 ml (kahdesti päivässä) ja metotreksaatti (7,5-15 mg, kerran viikossa) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28 erytrosyyttien sedimentaationopeuspisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DAS28 on laajalti hyväksytty arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta, ja se koostuu arkojen nivelten määrästä 28:sta, turvonneiden nivelten määrästä 28:sta, ESR:stä ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Väsymysasteikko-14
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymysasteikko-14 on standardoitu fyysistä ja henkistä väsymystä koskeva kyselylomake. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi väsymys.
12 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä käytetään määrittämään kiputaso, joka vaihtelee välillä 0-10. VAS-pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
12 viikkoa
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet lasketaan oirepisteiden vähenemisen prosentuaalisen (PSSR) perusteella, ja kaava on seuraava:

PSSR=((oirepistemäärä ennen hoitoa – oirepistemäärä hoidon jälkeen)/(oirepistemäärä ennen hoitoa)) × 100 %
12 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing University of Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Opintojohtaja: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zliubo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa