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Decocção de Guizhi Shaoyao Zhimu combinada com metotrexato no tratamento da artrite reumatoide precoce

24 de maio de 2023 atualizado por: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

A eficácia e segurança da decocção de Guizhi Shaoyao Zhimu combinada com metotrexato na artrite reumatóide inicial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da decocção de Guizhi Shaoyao Zhimu em combinação com metotrexato para o tratamento de pacientes com AR inicial e um estudo clínico randomizado controlado de grupo paralelo e centro único.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença inflamatória autoimune progressiva caracterizada por inflamação sistêmica crônica, que pode causar inchaço, enrijecimento e destruição da cartilagem articular e óssea. O diagnóstico e tratamento precoces na AR podem melhorar os resultados e retardar a progressão do dano articular. A decocção Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) tem grandes efeitos curativos no tratamento da AR. No entanto, poucos ensaios clínicos randomizados (RCTs) avaliaram a eficácia do GSZD para o tratamento da AR inicial. Portanto, um estudo controlado randomizado de grupos paralelos foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de GSZD combinado com metotrexato na AR inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu-bo Zhang
  • Número de telefone: 86-10-84205067
  • E-mail: 597810955@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 16 a 70 anos;
  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do ACR/EULAR 2010.
  • Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de padrão frio.
  • Escore de atividade da doença (DAS28) ≤5,2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes acompanhados de outras doenças reumáticas ou dor intensa devido a outras condições médicas, como dor diabética ou neuralgia pós-herpética;
  • Pacientes com disfunção articular e o escore radiográfico dos punhos é grau IV;
  • Pacientes acompanhados de distúrbios mentais e psicológicos, como comprometimento cognitivo, depressão, ansiedade, disfunção física, infarto cerebral, hemorragia cerebral, epilepsia, AIT, mielite, doença desmielinizante e outras doenças do sistema nervoso central.
  • Pacientes acompanhados de lesões de órgãos ou tumores malignos, distúrbios do sistema cardiovascular, fígado (ALT/AST>3 vezes acima do limite superior do normal), rins (Ccr<60ml/min), cérebro ou sistema hematopoiético.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Os pacientes estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos.
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato (7,5-15mg, uma vez por semana) por 12 semanas.
Experimental: Decocção de Zhiwang modificada combinada com metotrexato
Medicamento: Decocção de Zhiwang modificada combinada com metotrexato
Decocção Zhiwang Modificada 100 ml (duas vezes, por dia) e metotrexato (7,5-15mg, uma vez por semana) por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAS28 com base nas pontuações da velocidade de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 12 semanas
O DAS28 é amplamente aceito para avaliar a atividade da doença da AR e consiste no número de articulações sensíveis em 28, número de articulações edemaciadas em 28, VHS e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de fadiga-14
Prazo: 12 semanas
A escala de fadiga-14 é um questionário padronizado sobre fadiga física e mental. Quanto maior a pontuação, maior o cansaço.
12 semanas
Escores de dor na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
O escore de dor da escala visual analógica é utilizado para quantificar o nível de dor que varia de 0 a 10. Uma pontuação VAS de 0 significa ausência de dor e uma pontuação de 10 significa dor insuportável.
12 semanas
Pontuações de sintomas da medicina tradicional chinesa
Prazo: 12 semanas

O escore de sintomas da medicina tradicional chinesa é calculado com base na porcentagem de redução do escore de sintomas (PSSR) e a fórmula é a seguinte:

PSSR=((pontuação de sintomas antes do tratamento-pontuação de sintomas após o tratamento)/(pontuação de sintomas antes do tratamento))×100%
12 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Diretor de estudo: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zliubo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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