Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guizhi Shaoyao Zhimu afkog kombineret med methotrexat til behandling af tidlig reumatoid arthritis

24. maj 2023 opdateret af: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​Guizhi Shaoyao Zhimu afkog kombineret med methotrexat i tidlig reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Guizhi Shaoyao Zhimu afkog i kombination med methotrexat til behandling af tidlige RA-patienter, og der blev designet et parallelgruppe, enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leddegigt (RA) er en progressiv inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved kronisk systemisk inflammation, som kan forårsage hævelse, stivhed og ødelæggelse af ledbrusk og knogle. Tidlig diagnose og behandling af RA kan forbedre resultater og langsomme udvikling af ledskader. Guizhi Shaoyao Zhimu afkog (GSZD) har store helbredende virkninger til behandling af RA. Imidlertid har få randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) evalueret effektiviteten af ​​GSZD til behandling af tidlig RA. Derfor blev et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSZD kombineret med methotrexat på tidlig RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16-70 år;
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for 2010 ACR/EULAR .
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for koldt mønster.
  • Sygdomsaktivitetsscore(DAS28) ≤5,2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ledsaget af andre gigtsygdomme eller svære smerter på grund af andre medicinske tilstande, såsom diabetisk smerte eller postherpetisk neuralgi;
  • Patienter med leddysfunktion og røntgen-score af håndled er grad IV;
  • Patienter ledsaget af psykiske og psykologiske lidelser såsom kognitiv svækkelse, depression, angst, fysisk dysfunktion, hjerneinfarkt, hjerneblødning, epilepsi, TIA, myelitis, demyeliniserende sygdom og andre sygdomme i centralnervesystemet.
  • Patienter ledsaget af organskade eller ondartede tumorer, lidelser i det kardiovaskulære system, lever(ALT/AST>3 gange højere end den øvre grænse for normal), nyrer(Ccr<60ml/min), hjerne eller hæmatopoietisk system.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter deltager i alle andre kliniske forsøg.
  • Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (7,5-15 mg, en gang om ugen) i 12 uger.
Eksperimentel: Modificeret Zhiwang Decoction kombineret med Methotrexat
Medicin: Modificeret Zhiwang Decoction Kombineret med methotrexat
Modificeret Zhiwang Decoction 100 ml (to gange om dagen) og methotrexat (7,5-15 mg, en gang om ugen) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28 baseret på erytrocytsedimentationshastighedsscore
Tidsramme: 12 uger
DAS28 er bredt accepteret til at evaluere RA-sygdomsaktivitet og består af antal ømme led ud af 28, antal hævede led ud af 28, ESR og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Træthedsskala-14
Tidsramme: 12 uger
Træthedsskalaen-14 er et standardiseret spørgeskema vedrørende fysisk og psykisk træthed. Jo højere score, jo større træthed.
12 uger
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala smertescore bruges til at kvantificere smerteniveauet, der spænder fra 0 til 10. En VAS-score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder uudholdelig smerte.
12 uger
Traditionel kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: 12 uger

Traditionel kinesisk medicin symptomscore beregnes baseret på procentdelen af ​​symptomscorereduktion (PSSR), og formlen er som følger:

PSSR=((symptom score før behandling-symptom score efter behandling)/(symptom score før behandling))×100 %
12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Studieleder: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zliubo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner