Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guizhi Shaoyao Zhimu afkooksel gecombineerd met methotrexaat bij de behandeling van vroege reumatoïde artritis

24 mei 2023 bijgewerkt door: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van het Guizhi Shaoyao Zhimu-afkooksel gecombineerd met methotrexaat bij vroege reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Guizhi Shaoyao Zhimu-afkooksel in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van vroege RA-patiënten en er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met parallelle groepen opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische systemische ontsteking, die zwelling, verstijving en vernietiging van gewrichtskraakbeen en bot kan veroorzaken. Vroege diagnose en behandeling van RA kunnen de resultaten verbeteren en de progressie van gewrichtsschade vertragen. Guizhi Shaoyao Zhimu afkooksel (GSZD) heeft geweldige genezende effecten voor de behandeling van RA. Er zijn echter maar weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) die de effectiviteit van GSZD voor de behandeling van vroege RA hebben geëvalueerd. Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van GSZD in combinatie met methotrexaat bij vroege RA te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16-70 jaar oud;
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van 2010 ACR/EULAR.
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van het koude patroon.
  • Ziekteactiviteitsscore (DAS28) ≤5,2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepaard gaan met andere reumatische aandoeningen of ernstige pijn als gevolg van andere medische aandoeningen, zoals diabetische pijn of postherpetische neuralgie;
  • Patiënten met gewrichtsdisfunctie en de röntgenscore van polsen is graad IV;
  • Patiënten vergezeld van mentale en psychologische stoornissen zoals cognitieve stoornissen, depressie, angst, fysieke disfunctie, herseninfarct, hersenbloeding, epilepsie, TIA, myelitis, demyeliniserende ziekte en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten vergezeld van orgaanletsel of kwaadaardige tumoren, aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, lever (ALT/AST>3 keer hoger dan de bovengrens van normaal), nieren (Ccr<60ml/min), hersenen of hematopoietisch systeem.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten die allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat (7,5-15 mg, eenmaal per week) gedurende 12 weken.
Experimenteel: Gemodificeerd Zhiwang-afkooksel gecombineerd met methotrexaat
Geneesmiddel: Gemodificeerd Zhiwang-afkooksel gecombineerd met methotrexaat
Gemodificeerd Zhiwang-afkooksel 100 ml (tweemaal per dag) en methotrexaat (7,5-15 mg, eenmaal per week) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28 gebaseerd op erytrocytsedimentatiesnelheidsscores
Tijdsspanne: 12 weken
DAS28 wordt algemeen aanvaard om de ziekteactiviteit van RA te evalueren en bestaat uit het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28, ESR en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: 12 weken
De Vermoeidheidsschaal-14 is een gestandaardiseerde vragenlijst over fysieke en mentale vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe groter de vermoeidheid.
12 weken
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele pijnscore op analoge schaal wordt gebruikt om het pijnniveau te kwantificeren dat varieert van 0 tot 10. Een VAS-score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent ondraaglijke pijn.
12 weken
Symptomenscores in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 12 weken

De symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde wordt berekend op basis van het percentage symptoomscorereductie (PSSR) en de formule is als volgt:

PSSR=((symptoomscore vóór behandeling - symptoomscore na behandeling)/(symptoomscore vóór behandeling))×100%
12 weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Studie directeur: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zliubo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren