Decocción de Guizhi Shaoyao Zhimu combinada con metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide temprana
24 de mayo de 2023 actualizado por: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de la decocción Guizhi Shaoyao Zhimu combinada con metotrexato en la artritis reumatoide temprana
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción de Guizhi Shaoyao Zhimu en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con AR temprana y se diseñó un estudio clínico controlado aleatorio de un solo centro de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria progresiva caracterizada por inflamación sistémica crónica, que puede causar hinchazón, rigidez y destrucción del cartílago articular y del hueso.
El diagnóstico y tratamiento tempranos en la AR pueden mejorar los resultados y retrasar la progresión del daño articular.
La decocción de Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) tiene grandes efectos curativos para el tratamiento de la AR.
Sin embargo, pocos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) han evaluado la eficacia de GSZD para el tratamiento de la AR temprana.
Por lo tanto, se diseñó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de GSZD combinado con metotrexato en la AR temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu-bo Zhang
- Número de teléfono: 86-10-84205067
- Correo electrónico: 597810955@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Liu-bo Zhang
- Número de teléfono: +861084205067
- Correo electrónico: 597810955@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 70 años;
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de 2010 ACR/EULAR.
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de patrón de frío.
- Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) ≤5,2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes acompañados de otras enfermedades reumáticas o dolor severo debido a otras condiciones médicas, como dolor diabético o neuralgia post-herpética;
- Pacientes con disfunción articular y la puntuación de rayos X de las muñecas es de grado IV;
- Pacientes acompañados de trastornos mentales y psicológicos como deterioro cognitivo, depresión, ansiedad, disfunción física, infarto cerebral, hemorragia cerebral, epilepsia, AIT, mielitis, enfermedad desmielinizante y otras enfermedades del sistema nervioso central.
- Pacientes acompañados de lesión de órganos o tumores malignos, trastornos del sistema cardiovascular, hígado (ALT/AST>3 veces superior al límite superior de la normalidad), riñones (Ccr<60ml/min), cerebro o sistema hematopoyético.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes participan en cualquier otro ensayo clínico.
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metotrexato
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Metotrexato (7,5-15 mg, una vez a la semana) durante 12 semanas.
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Experimental: Decocción de Zhiwang modificada combinada con metotrexato
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Decocción de Zhiwang modificada 100 ml (dos veces al día) y metotrexato (7,5-15 mg, una vez a la semana) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAS28 basado en puntuaciones de tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DAS28 es ampliamente aceptado para evaluar la actividad de la enfermedad de la AR y consiste en el número de articulaciones dolorosas de 28, el número de articulaciones inflamadas de 28, la VSG y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de fatiga-14
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de fatiga-14 es un cuestionario estandarizado sobre fatiga física y mental.
A mayor puntuación, mayor fatiga.
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12 semanas
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de dolor de la escala analógica visual se utiliza para cuantificar el nivel de dolor que varía de 0 a 10.
Una puntuación VAS de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de 10 significa dolor insoportable.
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12 semanas
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Puntuaciones de los síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de los síntomas de la medicina tradicional china se calcula en función del porcentaje de reducción de la puntuación de los síntomas (PSSR) y la fórmula es la siguiente: PSSR=((puntuación de síntomas antes del tratamiento-puntuación de síntomas después del tratamiento)/(puntuación de síntomas antes del tratamiento))×100 % |
12 semanas
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
- Director de estudio: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- zliubo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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