Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Guizhi Shaoyao Zhimu v kombinaci s methotrexátem v léčbě časné revmatoidní artritidy

24. května 2023 aktualizováno: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost odvaru Guizhi Shaoyao Zhimu v kombinaci s methotrexátem u časné revmatoidní artritidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost odvaru Guizhi Shaoyao Zhimu v kombinaci s methotrexátem pro léčbu časných pacientů s RA a byla navržena paralelní skupinová, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je progresivní zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované chronickým systémovým zánětem, který může způsobit otoky, ztuhnutí a destrukci kloubních chrupavek a kostí. Včasná diagnostika a léčba RA může zlepšit výsledky a zpomalit progresi poškození kloubů. Odvar Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) má skvělé léčebné účinky při léčbě RA. Nicméně málo randomizovaných klinických studií (RCT) hodnotilo účinnost GSZD pro léčbu časné RA. Proto byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSZD v kombinaci s methotrexátem u časné RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu-bo Zhang
  • Telefonní číslo: 86-10-84205067
  • E-mail: 597810955@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16-70 let;
  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria 2010 ACR/EULAR .
  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria nachlazení.
  • Skóre aktivity onemocnění (DAS28) ≤5,2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti doprovázení jinými revmatickými onemocněními nebo silnou bolestí způsobenou jinými zdravotními stavy, jako je diabetická bolest nebo postherpetická neuralgie;
  • Pacienti s dysfunkcí kloubů a RTG skóre zápěstí je IV. stupně;
  • Pacienti provázení duševními a psychickými poruchami, jako jsou kognitivní poruchy, deprese, úzkost, fyzická dysfunkce, mozkový infarkt, mozkové krvácení, epilepsie, TIA, myelitida, demyelinizační onemocnění a další onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacienti s poraněním orgánů nebo zhoubnými nádory, poruchami kardiovaskulárního systému, jater (ALT/AST>3krát vyšší než horní hranice normy), ledvin (Ccr<60ml/min), mozku nebo krvetvorného systému.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methotrexát
Lék: Methotrexát
Methotrexát (7,5-15 mg, jednou týdně) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Modifikovaný odvar Zhiwang v kombinaci s methotrexátem
Lék: Modifikovaný odvar Zhiwang v kombinaci s methotrexátem
Modifikovaný odvar Zhiwang 100 ml (dvakrát denně) a methotrexát (7,5-15 mg, jednou týdně) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28 na základě skóre rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 12 týdnů
DAS28 je široce akceptován pro hodnocení aktivity onemocnění RA a sestává z počtu citlivých kloubů z 28, počtu oteklých kloubů z 28, ESR a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice únavy-14
Časové okno: 12 týdnů
Škála únavy-14 je standardizovaný dotazník týkající se fyzické a duševní únavy. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
12 týdnů
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre bolesti na vizuální analogové škále se používá ke kvantifikaci úrovně bolesti, která se pohybuje od 0 do 10. Skóre VAS 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest.
12 týdnů
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: 12 týdnů

Skóre příznaků tradiční čínské medicíny se vypočítává na základě procenta snížení skóre příznaků (PSSR) a vzorec je následující:

PSSR=((skóre symptomů před léčbou – skóre symptomů po léčbě)/(skóre symptomů před léčbou))×100 %
12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Ředitel studie: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zliubo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit