桂枝芍药知母汤联合甲氨蝶呤治疗早期类风湿关节炎
2023年5月24日 更新者：zhang liubo、Beijing University of Chinese Medicine
桂枝芍药知母汤联合甲氨蝶呤治疗早期类风湿关节炎的疗效及安全性
本研究旨在评价桂枝芍药知母汤联合甲氨蝶呤治疗早期RA患者的有效性和安全性，并设计了一项平行组、单中心随机对照临床研究。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种进行性炎症性自身免疫性疾病，其特征是慢性全身炎症，可导致肿胀、僵硬以及关节软骨和骨质破坏。
RA 的早期诊断和治疗可以改善预后并减缓关节损伤的进展。
桂枝芍药知母汤(GSZD)治疗RA疗效显着。
然而，很少有随机临床试验（RCTs）评估了GSZD治疗早期RA的有效性。
因此，设计了一项平行组随机对照试验来评估GSZD联合甲氨蝶呤治疗早期RA的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu-bo Zhang
- 电话号码：86-10-84205067
- 邮箱：597810955@qq.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Liu-bo Zhang
- 电话号码：+861084205067
- 邮箱：597810955@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-70岁的患者；
- 符合2010年ACR/EULAR诊断标准的患者。
- 符合寒证诊断标准的患者。
- 疾病活动评分（DAS28）≤5.2。
排除标准：
- 伴有其他风湿性疾病或因其他疾病引起的剧烈疼痛，如糖尿病性疼痛或带状疱疹后遗神经痛；
- 关节功能障碍患者，腕部X线评分IV级；
- 伴有认知障碍、抑郁、焦虑、躯体功能障碍、脑梗塞、脑出血、癫痫、TIA、脊髓炎、脱髓鞘疾病等中枢神经系统疾病等精神心理障碍的患者。
- 伴有脏器损伤或恶性肿瘤、心血管系统、肝脏（ALT/AST>正常值上限3倍以上）、肾脏（Ccr<60ml/min）、大脑或造血系统疾病者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患者正在参与任何其他临床试验。
- 对本研究中使用的药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲氨蝶呤
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甲氨蝶呤（7.5-15mg，每周一次）持续 12 周。
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实验性的：知王汤加味联合甲氨蝶呤
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加味知王汤100毫升（每日2次）加甲氨蝶呤（7.5-15毫克，每周1次）连服12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于红细胞沉降率评分的 DAS28
大体时间：12周
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DAS28 被广泛接受用于评估 RA 疾病活动，包括 28 个关节中的压痛关节数量、28 个关节中的肿胀关节数量、ESR 和患者对疾病活动的整体评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：12周
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12周
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疲劳量表 14
大体时间：12周
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疲劳量表 14 是关于身心疲劳的标准化问卷。
分数越高，疲劳程度越大。
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12周
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：12周
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视觉模拟量表疼痛评分用于量化范围从 0 到 10 的疼痛水平。
VAS 评分为 0 表示没有疼痛，评分为 10 表示疼痛难以忍受。
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12周
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中医症状积分
大体时间：12周
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中医症状积分是根据症状积分减少百分比（PSSR）计算的，公式如下： PSSR=((治疗前症状评分-治疗后症状评分)/(治疗前症状评分))×100% |
12周
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红细胞沉降率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuan Xu、China-Japan Friendship Hospital
- 研究主任：Cheng Xiao、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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