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Guizhi Shaoyao Zhimu Abkochung kombiniert mit Methotrexat bei der Behandlung früher rheumatoider Arthritis

24. Mai 2023 aktualisiert von: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Abkochung von Guizhi Shaoyao Zhimu in Kombination mit Methotrexat bei früher rheumatoider Arthritis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Abkochens von Guizhi Shaoyao Zhimu in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung früher RA-Patienten zu bewerten. Es wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine fortschreitende entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische systemische Entzündung gekennzeichnet ist, die zu Schwellungen, Versteifungen sowie zur Zerstörung von Gelenkknorpel und Knochen führen kann. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung bei RA kann die Ergebnisse verbessern und das Fortschreiten von Gelenkschäden verlangsamen. Guizhi Shaoyao Zhimu Abkochung (GSZD) hat große Heilwirkungen bei der Behandlung von RA. Allerdings haben nur wenige randomisierte klinische Studien (RCTs) die Wirksamkeit von GSZD für die Behandlung der frühen RA untersucht. Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GSZD in Kombination mit Methotrexat bei früher RA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16–70 Jahren;
  • Patienten, die die Diagnosekriterien des ACR/EULAR 2010 erfüllen.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien eines Erkältungsmusters erfüllen.
  • Krankheitsaktivitätswert (DAS28) ≤5,2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder starken Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen, wie z. B. diabetischen Schmerzen oder postherpetischer Neuralgie;
  • Patienten mit Gelenkfunktionsstörungen und einem Röntgenbefund der Handgelenke vom Grad IV;
  • Patienten mit geistigen und psychischen Störungen wie kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionen, Angstzuständen, körperlichen Funktionsstörungen, Hirninfarkt, Hirnblutung, Epilepsie, TIA, Myelitis, demyelinisierenden Erkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Organverletzungen oder bösartigen Tumoren, Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber (ALT/AST > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts), der Nieren (Ccr <60 ml/min), des Gehirns oder des hämatopoetischen Systems.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten nehmen an allen anderen klinischen Studien teil.
  • Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat (7,5–15 mg, einmal pro Woche) für 12 Wochen.
Experimental: Modifizierter Zhiwang-Abkochung kombiniert mit Methotrexat
Arzneimittel: Modifizierter Zhiwang-Abkocher, kombiniert mit Methotrexat
Modifizierte Zhiwang-Abkochung 100 ml (zweimal täglich) und Methotrexat (7,5–15 mg, einmal wöchentlich) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28 basiert auf der Bewertung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
DAS28 wird weithin zur Bewertung der RA-Krankheitsaktivität akzeptiert und besteht aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der ESR und der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ermüdungsskala 14
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermüdungsskala 14 ist ein standardisierter Fragebogen zur körperlichen und geistigen Ermüdung. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Ermüdung.
12 Wochen
Schmerzscores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Quantifizierung des Schmerzniveaus wird der Schmerzscore auf der visuellen Analogskala verwendet, der zwischen 0 und 10 liegt. Ein VAS-Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
12 Wochen
Symptombewertungen der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Symptom-Score-Reduktion (PSSR) berechnet. Die Formel lautet wie folgt:

PSSR = ((Symptom-Score vor der Behandlung – Symptom-Score nach der Behandlung)/(Symptom-Score vor der Behandlung))×100 %
12 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Studienleiter: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zliubo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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