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Decotto di Guizhi Shaoyao Zhimu combinato con metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide precoce

24 maggio 2023 aggiornato da: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

L'efficacia e la sicurezza del decotto Guizhi Shaoyao Zhimu combinato con metotrexato nell'artrite reumatoide precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto Guizhi Shaoyao Zhimu in combinazione con metotrexato per il trattamento dei pazienti con AR precoce ed è stato progettato uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria autoimmune progressiva caratterizzata da infiammazione sistemica cronica, che può causare gonfiore, irrigidimento e distruzione della cartilagine articolare e dell'osso. La diagnosi precoce e il trattamento dell'artrite reumatoide possono migliorare i risultati e rallentare la progressione del danno articolare. Il decotto Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) ha grandi effetti curativi per il trattamento dell'AR. Tuttavia, pochi studi clinici randomizzati (RCT) hanno valutato l'efficacia di GSZD per il trattamento dell'AR precoce. Pertanto, è stato progettato uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSZD in combinazione con metotrexato sull'AR precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni;
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del 2010 ACR/EULAR.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di pattern a freddo.
  • Punteggio di attività della malattia (DAS28) ≤5,2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti accompagnati da altre malattie reumatiche o forti dolori dovuti ad altre condizioni mediche, come il dolore diabetico o la nevralgia post-erpetica;
  • Pazienti con disfunzione articolare e il punteggio radiografico dei polsi è di grado IV;
  • Pazienti accompagnati da disturbi mentali e psicologici come deterioramento cognitivo, depressione, ansia, disfunzione fisica, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, epilessia, TIA, mielite, malattia demielinizzante e altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti accompagnati da lesioni d'organo o tumori maligni, disturbi del sistema cardiovascolare, del fegato (ALT/AST>3 volte superiore al limite superiore del normale), dei reni (Ccr<60 ml/min), del cervello o del sistema ematopoietico.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • I pazienti partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Metotrexato (7,5-15 mg, una volta alla settimana) per 12 settimane.
Sperimentale: Decotto di Zhiwang modificato combinato con metotrexato
Droga: Decotto di Zhiwang modificato combinato con metotrexato
Decotto Zhiwang modificato 100 ml (due volte al giorno) e metotrexato (7,5-15 mg, una volta alla settimana) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28 basato sui punteggi della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
DAS28 è ampiamente accettato per valutare l'attività della malattia dell'AR e consiste nel numero di articolazioni dolenti su 28, numero di articolazioni gonfie su 28, VES e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della fatica-14 è un questionario standardizzato sulla fatica fisica e mentale. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
12 settimane
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva viene utilizzato per quantificare il livello di dolore che va da 0 a 10. Un punteggio VAS di 0 significa nessun dolore e un punteggio di 10 significa dolore insopportabile.
12 settimane
Punteggi dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese viene calcolato in base alla percentuale di riduzione del punteggio dei sintomi (PSSR) e la formula è la seguente:

PSSR=((punteggio dei sintomi prima del trattamento-punteggio dei sintomi dopo il trattamento)/(punteggio dei sintomi prima del trattamento))×100%
12 settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Direttore dello studio: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zliubo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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