Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Guizhi Shaoyao Zhimu w połączeniu z metotreksatem w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów

24 maja 2023 zaktualizowane przez: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Guizhi Shaoyao Zhimu w połączeniu z metotreksatem we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Guizhi Shaoyao Zhimu w połączeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z wczesnym RZS i zaprojektowano jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest postępującą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który może powodować obrzęk, zesztywnienie oraz zniszczenie chrząstki stawowej i kości. Wczesna diagnoza i leczenie RZS może poprawić wyniki i spowolnić postęp uszkodzenia stawów. Odwar Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) ma świetne działanie lecznicze w leczeniu RZS. Jednak niewiele randomizowanych badań klinicznych (RCT) oceniało skuteczność GSZD w leczeniu wczesnego RZS. Dlatego zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo GSZD w połączeniu z metotreksatem we wczesnym RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16-70 lat;
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ACR/EULAR 2010 .
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne wzorca zimna.
  • Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) ≤5,2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi lub silnym bólem spowodowanym innymi schorzeniami, takimi jak ból cukrzycowy lub neuralgia popółpaścowa;
  • Pacjenci z dysfunkcjami stawów i oceną rentgenowską nadgarstków to stopień IV;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i psychicznymi, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych, depresja, lęk, dysfunkcja fizyczna, zawał mózgu, krwotok mózgowy, padaczka, TIA, zapalenie rdzenia kręgowego, choroba demielinizacyjna i inne choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z uszkodzeniem narządu lub nowotworem złośliwym, zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, wątroby (ALT/AST>3 razy powyżej górnej granicy normy), nerek (Ccr<60ml/min), mózgu, czy układu krwiotwórczego.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci uczestniczą we wszelkich innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci uczuleni na leki stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat
Lek: Metotreksat
Metotreksat (7,5-15 mg raz w tygodniu) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany wywar Zhiwang w połączeniu z metotreksatem
Lek: Zmodyfikowany wywar Zhiwang w połączeniu z metotreksatem
Zmodyfikowany Odwar Zhiwang 100 ml (dwa razy dziennie) i metotreksat (7,5-15 mg, raz w tygodniu) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28 na podstawie oceny szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
DAS28 jest powszechnie akceptowaną metodą oceny aktywności choroby RZS i składa się z liczby bolesnych stawów z 28, liczby obrzękniętych stawów z 28, OB i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zmęczenia-14 jest wystandaryzowanym kwestionariuszem dotyczącym zmęczenia fizycznego i psychicznego. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
12 tygodni
Wizualna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna ocena bólu w skali analogowej jest wykorzystywana do ilościowego określenia poziomu bólu w zakresie od 0 do 10. Wynik VAS równy 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból nie do zniesienia.
12 tygodni
Oceny symptomów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej jest obliczana na podstawie procentowej redukcji punktacji objawów (PSSR), a wzór jest następujący:

PSSR=((ocena objawów przed leczeniem-ocena objawów po leczeniu)/(ocena objawów przed leczeniem))×100%
12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
  • Dyrektor Studium: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zliubo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj