초기 류마티스 관절염 치료에서 메토트렉세이트와 결합된 Guizhi Shaoyao Zhimu 달인
2023년 5월 24일 업데이트: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine
초기 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용한 귀지소요지무탕의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 초기 RA 환자의 치료를 위해 메토트렉세이트와 조합된 Guizhi Shaoyao Zhimu 달인의 효과와 안전성을 평가하는 것이며 병렬 그룹, 단일 센터 무작위 통제 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)은 만성 전신 염증을 특징으로 하는 진행성 염증성 자가면역 질환으로 부종, 경직, 관절 연골 및 뼈 파괴를 유발할 수 있습니다.
RA의 조기 진단 및 치료는 결과를 개선하고 관절 손상의 진행을 늦출 수 있습니다.
Guizhi Shaoyao Zhimu 달인(GSZD)은 RA 치료에 큰 치료 효과가 있습니다.
그러나 초기 RA의 치료에 대한 GSZD의 효과를 평가한 무작위 임상 시험(RCT)은 거의 없습니다.
따라서 초기 RA에서 메토트렉세이트와 병용한 GSZD의 효능과 안전성을 평가하기 위해 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu-bo Zhang
- 전화번호: 86-10-84205067
- 이메일: 597810955@qq.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Liu-bo Zhang
- 전화번호: +861084205067
- 이메일: 597810955@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-70세의 환자;
- 2010 ACR/EULAR의 진단 기준을 충족하는 환자.
- 한랭패턴의 진단기준에 해당하는 자.
- 질병 활성 점수(DAS28) ≤5.2.
제외 기준:
- 당뇨병성 통증, 대상포진 후 신경통 등 다른 의학적 상태로 인한 심한 통증이나 다른 류마티스 질환을 동반한 환자
- 관절 기능 장애가 있고 손목의 X-선 점수가 IV 등급인 환자;
- 인지 장애, 우울증, 불안, 신체 기능 장애, 뇌경색, 뇌출혈, 간질, 일과성 허혈 발작, 척수염, 탈수초 질환 및 기타 중추 신경계 질환과 같은 정신 및 심리적 장애를 동반한 환자.
- 장기손상 또는 악성종양, 심혈관계, 간(ALT/AST>정상상한치의 3배 이상), 신장(Ccr<60ml/min), 뇌 또는 조혈계의 장애를 동반한 환자.
- 임산부와 수유부.
- 환자는 다른 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트
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메토트렉세이트(7.5-15mg, 주 1회)를 12주간 투여한다.
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실험적: 메토트렉세이트와 결합된 개량 지왕탕
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개량지왕탕 100ml(1일 2회)와 메토트렉세이트(7.5~15mg, 주 1회)를 12주 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 침강 속도 점수에 기반한 DAS28
기간: 12주
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DAS28은 RA 질병 활동을 평가하는 데 널리 사용되며 28개 중 압통 관절 수, 28개 중 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가로 구성됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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12주
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피로 척도-14
기간: 12주
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피로 척도-14는 신체적, 정신적 피로에 관한 표준화된 설문지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
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12주
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도 통증 점수는 0에서 10까지 범위의 통증 수준을 정량화하는 데 사용됩니다.
VAS 점수 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
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12주
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한의학 증상 점수
기간: 12주
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한의학 증상 점수는 증상 점수 감소 비율(PSSR)에 따라 계산되며 공식은 다음과 같습니다. PSSR=((치료 전 증상 점수-치료 후 증상 점수)/(치료 전 증상 점수))×100% |
12주
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적혈구 침강 속도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
- 연구 책임자: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- zliubo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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