Décoction de Guizhi Shaoyao Zhimu associée au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde précoce
24 mai 2023 mis à jour par: zhang liubo, Beijing University of Chinese Medicine
L'efficacité et l'innocuité de la décoction de Guizhi Shaoyao Zhimu associée au méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Guizhi Shaoyao Zhimu en association avec le méthotrexate pour le traitement des patients atteints de PR précoce et une étude clinique contrôlée randomisée monocentrique en groupes parallèles a été conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune inflammatoire progressive caractérisée par une inflammation systémique chronique, qui peut provoquer un gonflement, un raidissement et une destruction du cartilage articulaire et des os.
Un diagnostic et un traitement précoces de la PR peuvent améliorer les résultats et ralentir la progression des lésions articulaires.
La décoction de Guizhi Shaoyao Zhimu (GSZD) a de grands effets curatifs pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Cependant, peu d'essais cliniques randomisés (ECR) ont évalué l'efficacité de la GSZD pour le traitement de la PR précoce.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la GSZD associée au méthotrexate sur la PR précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu-bo Zhang
- Numéro de téléphone: 86-10-84205067
- E-mail: 597810955@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Liu-bo Zhang
- Numéro de téléphone: +861084205067
- E-mail: 597810955@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 70 ans ;
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l'ACR/EULAR 2010.
- Les patients qui répondent aux critères diagnostiques du schéma de rhume.
- Score d'activité de la maladie (DAS28) ≤ 5,2.
Critère d'exclusion:
- Patients accompagnés d'autres maladies rhumatismales ou de douleurs intenses dues à d'autres conditions médicales, telles que la douleur diabétique ou la névralgie post-herpétique ;
- Les patients présentant un dysfonctionnement articulaire et le score radiographique des poignets est de grade IV ;
- Patients accompagnés de troubles mentaux et psychologiques tels que troubles cognitifs, dépression, anxiété, dysfonctionnement physique, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, épilepsie, AIT, myélite, maladie démyélinisante et autres maladies du système nerveux central.
- Patients accompagnés de lésions organiques ou de tumeurs malignes, de troubles du système cardiovasculaire, du foie (ALT/AST>3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale), des reins (Ccr<60ml/min), du cerveau ou du système hématopoïétique.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients participent à tout autre essai clinique.
- Patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthotrexate
|
Méthotrexate (7,5-15 mg, une fois par semaine) pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: Décoction de Zhiwang modifiée associée au méthotrexate
|
Décoction Zhiwang modifiée 100 ml (deux fois par jour) et méthotrexate (7,5-15 mg, une fois par semaine) pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DAS28 basé sur les scores de vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 12 semaines
|
Le DAS28 est largement accepté pour évaluer l'activité de la PR et comprend le nombre d'articulations douloureuses sur 28, le nombre d'articulations enflées sur 28, la VS et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Échelle de fatigue-14
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de fatigue-14 est un questionnaire standardisé concernant la fatigue physique et mentale.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est grande.
|
12 semaines
|
|
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
|
Le score de douleur à l'échelle visuelle analogique est utilisé pour quantifier le niveau de douleur qui varie de 0 à 10.
Un score VAS de 0 signifie aucune douleur et un score de 10 signifie une douleur insupportable.
|
12 semaines
|
|
Scores des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 12 semaines
|
Le score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise est calculé en fonction du pourcentage de réduction du score des symptômes (PSSR) et la formule est la suivante : PSSR=((score des symptômes avant traitement-score des symptômes après traitement)/(score des symptômes avant traitement))×100 % |
12 semaines
|
|
Vitesse de sédimentation
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
- Directeur d'études: Cheng Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- zliubo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .