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SIGIL: 実際の不整脈における信号の解釈と分析 (SIGIL)

2022年8月18日 更新者:National Heart Centre Singapore
この研究は基本的に、臨床的に指示された 3D マッピング手順を受けている患者から得られたマッピング データの前向きコレクションで構成されています。 介入はありません。 マッピング データは、新しいアクティベーション マッピング アルゴリズムを構築および/または検証するために使用されますが、患者の臨床治療を指示するためには使用されません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心不整脈は、心臓病学における一般的な臨床問題です。 多くの場合、このような不整脈は、カテーテルアブレーションによって効果的かつ永続的に治療できます。

カテーテルアブレーションの成功を可能にする重要な技術は、心不整脈の活性化マッピングです。 これは、対象の心腔の連続的な活性化を表すマップの構築を指します。 これは基本的な電気生理学的手法ですが、同時に、活性化マップ構築の背後にある原理は何十年も変わっていません。

簡単に言うと、現在のアクティベーション マップの作成方法は、次の手順で構成されています。

(i) 関心のある心腔全体の電圧信号の連続取得、信号と 3D 空間内の信号の位置の両方を記録 (ii) いわゆるタイミングに関連して取得した各信号のローカル活性化時間注釈参照 (iii) いわゆる活性化マップとしての注釈付き活性化時間のグラフィカルな描写。これにより、不整脈のメカニズムを理解し、適切なアブレーション ターゲットを選択できます。

個々の信号への LAT の割り当てに続いて、マップが完成し、不整脈回路を識別して適切なアブレーション ターゲットを選択するために使用できます。

この研究の目的は、臨床的に示されたEPマッピングおよびアブレーション手順を受けている患者から取得したマッピングデータを使用して、活性化マップ分析のLATに依存しない方法を開発、改良、および検証することです。

具体的な目的:

(i) 電位図シグネチャ分析。 機械学習技術を使用して、特定の伝導パターンに関連する心電図の特性を特定すること。

(ii) 心臓内 EGM の合計。 取得したすべてのポイントをグローバル関数に統合して、再入性不整脈における峡部伝導の期間を可能な限り正確に決定する。

(iii) 伝導速度の推定。 独自の技術を使用して伝導速度をアルゴリズム的に決定し、LAT アノテーションへの依存を完全または部分的に軽減します。この研究は、患者から電気解剖学的 3D マップを収集して新しいマッピング アルゴリズムを開発することを目的としていますが、このマップ データは臨床治療の指示には使用されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • 募集
        • National Heart Centre Singapore
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric Lim, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シンガポール国立心臓センターでは、NHCS に固有の国家監査データに基づいて、年間約 600 件のアブレーション処置が実施されており、そのうち少なくとも 150 件が研究に含めるのに適していると予想されます。 40 人を募集するために必要な参加率は 25% 程度です。これは現実的だと考えています。

説明

包含基準:

  1. 心不整脈に対して臨床的に必要な 3D マッピング手順を受けている患者
  2. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。 それ以外の場合、特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の全体的な目的は、臨床的に示された EP マッピングおよびアブレーション手順を受けている患者から取得したマッピング データを使用して、活性化マップ分析の LAT に依存しない方法を開発、改良、および検証することです。
時間枠:2年
この研究は、患者から電気解剖学的 3D マップを収集して新しいマッピング アルゴリズムを開発することを目的としていますが、このマップ データは臨床治療の指示には使用されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (予期された)

2023年5月30日

研究の完了 (予期された)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/2774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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