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SIGIL: Interpretação e Análise de Sinais em Arritmias Cardíacas da Vida Real (SIGIL)

18 de agosto de 2022 atualizado por: National Heart Centre Singapore
Este estudo consiste essencialmente na coleta prospectiva de dados de mapeamento derivados de pacientes submetidos a procedimentos de mapeamento 3D clinicamente indicados. Não há intervenção. Os dados de mapeamento são usados ​​para construir e/ou validar novos algoritmos de mapeamento de ativação, mas não serão usados ​​para direcionar o tratamento clínico do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As arritmias cardíacas são um problema clínico comum em cardiologia. Muitas vezes, essas arritmias podem ser tratadas de forma eficaz e permanente por meio de ablação por cateter.

Uma tecnologia chave que permite o sucesso da ablação por cateter é o mapeamento de ativação de arritmias cardíacas. Isso se refere à construção de mapas que retratam a ativação sequencial da câmara cardíaca de interesse. É uma técnica fundamental de eletrofisiologia, mas, ao mesmo tempo, os princípios por trás da construção do mapa de ativação não mudaram por décadas.

Em resumo, a forma como os mapas de ativação são construídos atualmente consiste nas seguintes etapas:

(i) Aquisição sequencial de sinais de voltagem ao longo da câmara cardíaca de interesse, registrando tanto o sinal quanto a localização do sinal no espaço 3D (ii) Anotação do tempo de ativação local de cada um dos sinais adquiridos em relação a um chamado temporização referência (iii) Representação do tempo de ativação anotado graficamente como um chamado mapa de ativação, através do qual o mecanismo da arritmia pode ser compreendido e um alvo de ablação apropriado escolhido

Após a atribuição do LAT a cada sinal individual, o mapa está completo e pode ser usado para discernir o circuito de arritmia para escolher um alvo de ablação apropriado.

O objetivo deste estudo é desenvolver, refinar e validar métodos independentes de LAT de análise de mapa de ativação usando dados de mapeamento adquiridos de pacientes submetidos a procedimentos de mapeamento EP e ablação clinicamente indicados.

Objetivos específicos:

(i) Análise de assinatura de eletrograma. Utilizar técnicas de aprendizado de máquina para identificar propriedades de eletrogramas associadas a padrões de condução específicos.

(ii) Soma do EGM intracardíaco. Integrar todos os pontos adquiridos em uma função global que permita determinar com a maior precisão possível o período de condução do istmo nas arritmias reentrantes.

(iii) Estimativa da velocidade de condução. Para determinar algoritmicamente a velocidade de condução usando técnicas proprietárias para reduzir total ou parcialmente a dependência da anotação LAT. Este estudo visa coletar os mapas 3D eletroanatômicos de pacientes para desenvolver novos algoritmos de mapeamento, mas esses dados do mapa não são usados ​​para direcionar o tratamento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Lim, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No National Heart Center Singapore, com base em dados de auditoria nacional específicos para NHCS, aproximadamente 600 procedimentos de ablação são realizados por ano, dos quais pelo menos 150 seriam adequados para inclusão no estudo. Para recrutar 40, exigiríamos apenas uma taxa de participação de aproximadamente 25%, o que achamos realista.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente submetido a um procedimento de mapeamento 3D clinicamente indicado para uma arritmia cardíaca
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos. Caso contrário, não há critérios de exclusão específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo geral deste estudo é desenvolver, refinar e validar métodos independentes de LAT de análise de mapa de ativação usando dados de mapeamento adquiridos de pacientes submetidos a procedimentos de mapeamento e ablação EP clinicamente indicados.
Prazo: 2 anos
Este estudo visa coletar os mapas 3D eletroanatômicos de pacientes para desenvolver novos algoritmos de mapeamento, mas os dados do mapa não são usados ​​para direcionar o tratamento clínico.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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