- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508880
SIGIL: Interpretação e Análise de Sinais em Arritmias Cardíacas da Vida Real (SIGIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As arritmias cardíacas são um problema clínico comum em cardiologia. Muitas vezes, essas arritmias podem ser tratadas de forma eficaz e permanente por meio de ablação por cateter.
Uma tecnologia chave que permite o sucesso da ablação por cateter é o mapeamento de ativação de arritmias cardíacas. Isso se refere à construção de mapas que retratam a ativação sequencial da câmara cardíaca de interesse. É uma técnica fundamental de eletrofisiologia, mas, ao mesmo tempo, os princípios por trás da construção do mapa de ativação não mudaram por décadas.
Em resumo, a forma como os mapas de ativação são construídos atualmente consiste nas seguintes etapas:
(i) Aquisição sequencial de sinais de voltagem ao longo da câmara cardíaca de interesse, registrando tanto o sinal quanto a localização do sinal no espaço 3D (ii) Anotação do tempo de ativação local de cada um dos sinais adquiridos em relação a um chamado temporização referência (iii) Representação do tempo de ativação anotado graficamente como um chamado mapa de ativação, através do qual o mecanismo da arritmia pode ser compreendido e um alvo de ablação apropriado escolhido
Após a atribuição do LAT a cada sinal individual, o mapa está completo e pode ser usado para discernir o circuito de arritmia para escolher um alvo de ablação apropriado.
O objetivo deste estudo é desenvolver, refinar e validar métodos independentes de LAT de análise de mapa de ativação usando dados de mapeamento adquiridos de pacientes submetidos a procedimentos de mapeamento EP e ablação clinicamente indicados.
Objetivos específicos:
(i) Análise de assinatura de eletrograma. Utilizar técnicas de aprendizado de máquina para identificar propriedades de eletrogramas associadas a padrões de condução específicos.
(ii) Soma do EGM intracardíaco. Integrar todos os pontos adquiridos em uma função global que permita determinar com a maior precisão possível o período de condução do istmo nas arritmias reentrantes.
(iii) Estimativa da velocidade de condução. Para determinar algoritmicamente a velocidade de condução usando técnicas proprietárias para reduzir total ou parcialmente a dependência da anotação LAT. Este estudo visa coletar os mapas 3D eletroanatômicos de pacientes para desenvolver novos algoritmos de mapeamento, mas esses dados do mapa não são usados para direcionar o tratamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lum Luh Nah
- Número de telefone: 6704 2265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Luh Nah Lum
- Número de telefone: 67042265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
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Investigador principal:
- Eric Lim, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a um procedimento de mapeamento 3D clinicamente indicado para uma arritmia cardíaca
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos. Caso contrário, não há critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo geral deste estudo é desenvolver, refinar e validar métodos independentes de LAT de análise de mapa de ativação usando dados de mapeamento adquiridos de pacientes submetidos a procedimentos de mapeamento e ablação EP clinicamente indicados.
Prazo: 2 anos
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Este estudo visa coletar os mapas 3D eletroanatômicos de pacientes para desenvolver novos algoritmos de mapeamento, mas os dados do mapa não são usados para direcionar o tratamento clínico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2774
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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