Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIGIL: интерпретация и анализ сигналов при сердечных аритмиях в реальной жизни (SIGIL)

18 августа 2022 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Это исследование в основном состоит из проспективного сбора картографических данных, полученных от пациентов, подвергающихся клинически показанным процедурам трехмерного картирования. Нет никакого вмешательства. Данные картирования используются для построения и/или проверки новых алгоритмов картирования активации, но не будут использоваться для управления клиническим лечением пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сердечные аритмии являются распространенной клинической проблемой в кардиологии. Часто такие аритмии можно эффективно и надолго лечить с помощью катетерной аблации.

Ключевой технологией, обеспечивающей успех катетерной аблации, является активационное картирование сердечных аритмий. Это относится к построению карт, изображающих последовательную активацию интересующей камеры сердца. Это фундаментальный метод электрофизиологии, но в то же время принципы построения карты активации не менялись десятилетиями.

Вкратце, способ построения карт активации в настоящее время состоит из следующих шагов:

(i) Последовательное получение сигналов напряжения во всей интересующей камере сердца, запись сигнала вместе с местоположением сигнала в трехмерном пространстве (ii) Аннотация времени локальной активации каждого из полученных сигналов по отношению к так называемому хронометражу. ссылка (iii) Графическое изображение аннотированного времени активации в виде так называемой карты активации, с помощью которой можно понять механизм аритмии и выбрать соответствующую цель аблации

После присвоения LAT каждому отдельному сигналу карта завершена и может использоваться для распознавания контура аритмии для выбора подходящей цели аблации.

Целью данного исследования является разработка, уточнение и проверка независимых от LAT методов анализа карты активации с использованием данных картирования, полученных от пациентов, подвергающихся клинически показанным процедурам картирования EP и процедур абляции.

Конкретные цели:

(i) Анализ подписи электрограммы. Использовать методы машинного обучения для определения свойств электрограммы, связанных с определенными паттернами проводимости.

(ii) Суммирование внутрисердечных ЭГМ. Объединить все полученные точки в глобальную функцию, позволяющую максимально точно определить период перешейковой проводимости при реципрокных аритмиях.

(iii) Оценка скорости проводимости. Для алгоритмического определения скорости проведения с использованием запатентованных методов, чтобы полностью или частично уменьшить зависимость от аннотации LAT. Это исследование направлено на сбор электроанатомических 3D-карт пациентов для разработки новых алгоритмов картирования, но данные этой карты не используются для управления клиническим лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lum Luh Nah
  • Номер телефона: 6704 2265
  • Электронная почта: lum.luh.nah@nhcs.com.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Lim, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Национальном кардиологическом центре Сингапура, согласно данным национального аудита, специфичным для NHCS, ежегодно выполняется около 600 процедур абляции, из которых ожидается, что по крайней мере 150 подходят для включения в исследование. Чтобы набрать 40 человек, нам потребуется всего ~ 25%, что мы считаем реалистичным.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, проходящий клинически показанную процедуру 3D-картирования сердечной аритмии.
  2. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены. В остальном конкретных критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать, уточнить и утвердить независимые от LAT методы анализа карты активации с использованием данных картирования, полученных от пациентов, подвергающихся клинически показанному картированию EP и процедурам абляции.
Временное ограничение: 2 года
Это исследование направлено на сбор электроанатомических 3D-карт пациентов для разработки новых алгоритмов картирования, но данные этой карты не используются для управления клиническим лечением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться