- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508880
SIGIL: Signalfortolkning og -analyse i hjertearytmier i det virkelige liv (SIGIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertearytmier er et almindeligt klinisk problem inden for kardiologi. Ofte kan sådanne arytmier behandles effektivt og permanent gennem kateterablation.
En nøgleteknologi, der muliggør succes med kateterablation, er aktiveringskortlægning af hjertearytmier. Dette refererer til konstruktionen af kort, som viser den sekventielle aktivering af hjertekammeret af interesse. Det er en grundlæggende elektrofysiologisk teknik, men samtidig har principperne bag konstruktion af aktiveringskort ikke ændret sig i årtier.
Kort sagt består den måde, aktiveringskort er opbygget på i dag, af følgende trin:
(i) Sekventiel opsamling af spændingssignaler i hele hjertekammeret af interesse, optagelse af både signalet sammen med placeringen af signalet i 3D-rum (ii) Lokal aktiveringstidsannotering af hvert af de optagne signaler i forhold til en såkaldt timing reference (iii) Afbildning af den kommenterede aktiveringstid grafisk som et såkaldt aktiveringskort, hvorigennem mekanismen for arytmien kan forstås og et passende ablationsmål vælges
Efter tildeling af LAT til hvert enkelt signal er kortet komplet og kan bruges til at skelne arytmikredsløbet for at vælge et passende ablationsmål.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, forfine og validere LAT-uafhængige metoder til aktiveringskortanalyse ved hjælp af kortlægningsdata erhvervet fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede EP-kortlægnings- og ablationsprocedurer.
Specifikke mål:
(i) Elektrogramsignaturanalyse. At bruge maskinlæringsteknikker til at identificere elektrogramegenskaber forbundet med specifikke ledningsmønstre.
(ii) Intrakardial EGM summering. At integrere alle erhvervede punkter i en global funktion, der muliggør en så præcis bestemmelse som muligt af perioden med landtangeledning ved tilbagevendende arytmier.
(iii) Estimering af ledningshastighed. At algoritmisk bestemme ledningshastighed ved hjælp af proprietære teknikker for helt eller delvist at reducere afhængigheden af LAT-annotering. Denne undersøgelse har til formål at indsamle de elektroanatomiske 3D-kort fra patienter for at udvikle nye kortlægningsalgoritmer, men disse kortdata bruges ikke til at dirigere klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lum Luh Nah
- Telefonnummer: 6704 2265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Luh Nah Lum
- Telefonnummer: 67042265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Eric Lim, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår en klinisk indiceret 3D-kortlægningsprocedure for en hjertearytmi
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket. Ellers er der ingen specifikke udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle, forfine og validere LAT-uafhængige metoder til aktiveringskortanalyse ved hjælp af kortlægningsdata erhvervet fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede EP-kortlægnings- og ablationsprocedurer.
Tidsramme: 2 år
|
Denne undersøgelse har til formål at indsamle de elektroanatomiske 3D-kort fra patienter for at udvikle nye kortlægningsalgoritmer, men disse kortdata bruges ikke til direkte klinisk behandling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .