Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIGIL: Signalfortolkning og -analyse i hjertearytmier i det virkelige liv (SIGIL)

18. august 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Denne undersøgelse består i det væsentlige af den prospektive indsamling af kortlægningsdata, der stammer fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede 3D-kortlægningsprocedurer. Der er ingen indgriben. Kortlægningsdataene bruges til at konstruere og/eller validere nye aktiveringskortlægningsalgoritmer, men vil ikke blive brugt til at dirigere klinisk behandling af patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertearytmier er et almindeligt klinisk problem inden for kardiologi. Ofte kan sådanne arytmier behandles effektivt og permanent gennem kateterablation.

En nøgleteknologi, der muliggør succes med kateterablation, er aktiveringskortlægning af hjertearytmier. Dette refererer til konstruktionen af ​​kort, som viser den sekventielle aktivering af hjertekammeret af interesse. Det er en grundlæggende elektrofysiologisk teknik, men samtidig har principperne bag konstruktion af aktiveringskort ikke ændret sig i årtier.

Kort sagt består den måde, aktiveringskort er opbygget på i dag, af følgende trin:

(i) Sekventiel opsamling af spændingssignaler i hele hjertekammeret af interesse, optagelse af både signalet sammen med placeringen af ​​signalet i 3D-rum (ii) Lokal aktiveringstidsannotering af hvert af de optagne signaler i forhold til en såkaldt timing reference (iii) Afbildning af den kommenterede aktiveringstid grafisk som et såkaldt aktiveringskort, hvorigennem mekanismen for arytmien kan forstås og et passende ablationsmål vælges

Efter tildeling af LAT til hvert enkelt signal er kortet komplet og kan bruges til at skelne arytmikredsløbet for at vælge et passende ablationsmål.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, forfine og validere LAT-uafhængige metoder til aktiveringskortanalyse ved hjælp af kortlægningsdata erhvervet fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede EP-kortlægnings- og ablationsprocedurer.

Specifikke mål:

(i) Elektrogramsignaturanalyse. At bruge maskinlæringsteknikker til at identificere elektrogramegenskaber forbundet med specifikke ledningsmønstre.

(ii) Intrakardial EGM summering. At integrere alle erhvervede punkter i en global funktion, der muliggør en så præcis bestemmelse som muligt af perioden med landtangeledning ved tilbagevendende arytmier.

(iii) Estimering af ledningshastighed. At algoritmisk bestemme ledningshastighed ved hjælp af proprietære teknikker for helt eller delvist at reducere afhængigheden af ​​LAT-annotering. Denne undersøgelse har til formål at indsamle de elektroanatomiske 3D-kort fra patienter for at udvikle nye kortlægningsalgoritmer, men disse kortdata bruges ikke til at dirigere klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lim, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På National Heart Center Singapore, baseret på nationale revisionsdata, der er specifikke for NHCS, udføres ca. 600 ablationsprocedurer om året, hvoraf mindst 150 forventes at være egnede til undersøgelse. For at rekruttere 40 ville vi kun kræve ~25% deltagelse, hvilket vi mener er realistisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der gennemgår en klinisk indiceret 3D-kortlægningsprocedure for en hjertearytmi
  2. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket. Ellers er der ingen specifikke udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle, forfine og validere LAT-uafhængige metoder til aktiveringskortanalyse ved hjælp af kortlægningsdata erhvervet fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede EP-kortlægnings- og ablationsprocedurer.
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse har til formål at indsamle de elektroanatomiske 3D-kort fra patienter for at udvikle nye kortlægningsalgoritmer, men disse kortdata bruges ikke til direkte klinisk behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner