Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIGIL: Signaltolkning og analyse i virkelige hjertearytmier (SIGIL)

18. august 2022 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Denne studien består i hovedsak av den prospektive innsamlingen av kartleggingsdata hentet fra pasienter som gjennomgår klinisk indiserte 3D-kartleggingsprosedyrer. Det er ingen inngrep. Kartleggingsdataene brukes til å konstruere og/eller validere nye aktiveringskartleggingsalgoritmer, men vil ikke bli brukt til å lede klinisk behandling av pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertearytmier er et vanlig klinisk problem innen kardiologi. Ofte kan slike arytmier behandles effektivt og permanent gjennom kateterablasjon.

En nøkkelteknologi som muliggjør suksess med kateterablasjon er aktiveringskartlegging av hjertearytmier. Dette refererer til konstruksjonen av kart som viser den sekvensielle aktiveringen av hjertekammeret av interesse. Det er en grunnleggende elektrofysiologisk teknikk, men samtidig har ikke prinsippene bak konstruksjon av aktiveringskart endret seg på flere tiår.

Kort sagt, måten aktiveringskart er konstruert på i dag består av følgende trinn:

(i) Sekvensiell innhenting av spenningssignaler i hele hjertekammeret av interesse, registrerer både signalet sammen med plasseringen av signalet i 3D-rom (ii) Lokal aktiveringstidsanmerkning av hvert av de innhentede signalene i forhold til en såkalt timing referanse (iii) Visning av den kommenterte aktiveringstiden grafisk som et såkalt aktiveringskart, der mekanismen til arytmien kan forstås og et passende ablasjonsmål velges

Etter tilordning av LAT til hvert enkelt signal, er kartet komplett og kan brukes til å skjelne arytmikretsen for å velge et passende ablasjonsmål.

Målet med denne studien er å utvikle, avgrense og validere LAT-uavhengige metoder for aktiveringskartanalyse ved å bruke kartleggingsdata innhentet fra pasienter som gjennomgår klinisk indiserte EP-kartleggings- og ablasjonsprosedyrer.

Spesifikke mål:

(i) Elektrogramsignaturanalyse. Å bruke maskinlæringsteknikker for å identifisere elektrogramegenskaper assosiert med spesifikke ledningsmønstre.

(ii) Intrakardial EGM-summering. Å integrere alle ervervede punkter i en global funksjon som tillater en så nøyaktig bestemmelse som mulig av perioden med isthmus-ledning i re-enterende arytmier.

(iii) Estimering av ledningshastighet. For å algoritmisk bestemme ledningshastighet ved å bruke proprietære teknikker for å helt eller delvis redusere avhengigheten av LAT-annotering. Denne studien tar sikte på å samle inn elektroanatomiske 3D-kart fra pasienter for å utvikle nye kartleggingsalgoritmer, men disse kartdataene brukes ikke til å lede klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lim, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved National Heart Center Singapore, basert på nasjonale revisjonsdata spesifikke for NHCS, utføres omtrent 600 ablasjonsprosedyrer per år, hvorav minst 150 forventes å være egnet for studieinkludering. For å rekruttere 40, ville vi bare kreve ~25% deltakelse som vi tror er realistisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår en klinisk indisert 3D-kartleggingsprosedyre for en hjertearytmi
  2. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert. Ellers er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle, avgrense og validere LAT-uavhengige metoder for aktiveringskartanalyse ved bruk av kartleggingsdata innhentet fra pasienter som gjennomgår klinisk indiserte EP-kartleggings- og ablasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 2 år
Denne studien tar sikte på å samle inn de elektroanatomiske 3D-kartene fra pasienter for å utvikle nye kartleggingsalgoritmer, men disse kartdataene brukes ikke til å lede klinisk behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

3
Abonnere