- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508880
SIGIL: Interpretazione e analisi del segnale nelle aritmie cardiache della vita reale (SIGIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le aritmie cardiache sono un problema clinico comune in cardiologia. Spesso, tali aritmie possono essere trattate in modo efficace e permanente attraverso l'ablazione transcatetere.
Una tecnologia chiave che consente il successo dell'ablazione transcatetere è la mappatura dell'attivazione delle aritmie cardiache. Questo si riferisce alla costruzione di mappe che raffigurano l'attivazione sequenziale della camera cardiaca di interesse. È una tecnica elettrofisiologica fondamentale, ma allo stesso tempo i principi alla base della costruzione della mappa di attivazione non sono cambiati da decenni.
In breve, il modo in cui oggi vengono costruite le mappe di attivazione consiste nei seguenti passaggi:
(i) Acquisizione sequenziale di segnali di tensione in tutta la camera cardiaca di interesse, registrando sia il segnale che la posizione del segnale nello spazio 3D (ii) Annotazione del tempo di attivazione locale di ciascuno dei segnali acquisiti in relazione a un cosiddetto timing riferimento (iii) Rappresentazione grafica del tempo di attivazione annotato come una cosiddetta mappa di attivazione, attraverso la quale è possibile comprendere il meccanismo dell'aritmia e scegliere un target di ablazione appropriato
Dopo l'assegnazione del LAT a ogni singolo segnale, la mappa è completa e può essere utilizzata per discernere il circuito di aritmia per scegliere un target di ablazione appropriato.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare, perfezionare e convalidare metodi di analisi della mappa di attivazione indipendenti dal LAT utilizzando i dati di mappatura acquisiti da pazienti sottoposti a procedure di mappatura e ablazione EP clinicamente indicate.
Obiettivi specifici:
(i) Analisi della firma dell'elettrogramma. Utilizzare tecniche di apprendimento automatico per identificare le proprietà dell'elettrogramma associate a specifici schemi di conduzione.
(ii) Somma EGM intracardiaca. Integrare tutti i punti acquisiti in una funzione globale che consenta una determinazione quanto più precisa possibile del periodo di conduzione dell'istmo nelle aritmie da rientro.
(iii) Stima della velocità di conduzione. Determinare algoritmicamente la velocità di conduzione utilizzando tecniche proprietarie per ridurre in tutto o in parte la dipendenza dall'annotazione LAT. Questo studio mira a raccogliere le mappe 3D elettroanatomiche dai pazienti per sviluppare nuovi algoritmi di mappatura, ma questi dati di mappa non vengono utilizzati per dirigere il trattamento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lum Luh Nah
- Numero di telefono: 6704 2265
- Email: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contatto:
- Luh Nah Lum
- Numero di telefono: 67042265
- Email: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
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Investigatore principale:
- Eric Lim, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a una procedura di mappatura 3D clinicamente indicata per un'aritmia cardiaca
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non possono fornire il consenso informato. In caso contrario, non sono previsti specifici criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, perfezionare e convalidare metodi di analisi della mappa di attivazione indipendenti dal LAT utilizzando i dati di mappatura acquisiti da pazienti sottoposti a procedure di mappatura e ablazione EP clinicamente indicate.
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo studio mira a raccogliere le mappe 3D elettroanatomiche dai pazienti per sviluppare nuovi algoritmi di mappatura, ma questi dati della mappa non vengono utilizzati per dirigere il trattamento clinico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2774
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