Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIGIL: Signaalinterpretatie en -analyse in het echte leven Hartritmestoornissen (SIGIL)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore
Deze studie bestaat hoofdzakelijk uit de prospectieve verzameling van mappinggegevens afkomstig van patiënten die klinisch geïndiceerde 3D-mappingprocedures ondergaan. Er wordt niet ingegrepen. De mappinggegevens worden gebruikt om nieuwe activeringsmapping-algoritmen te construeren en/of te valideren, maar zullen niet worden gebruikt om de klinische behandeling van de patiënt te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hartritmestoornissen zijn een veel voorkomend klinisch probleem in de cardiologie. Dergelijke aritmieën kunnen vaak effectief en permanent worden behandeld door middel van katheterablatie.

Een sleuteltechnologie die het succes van katheterablatie mogelijk maakt, is het in kaart brengen van hartritmestoornissen. Dit verwijst naar de constructie van kaarten die de sequentiële activering van de betreffende hartkamer weergeven. Het is een fundamentele elektrofysiologische techniek, maar tegelijkertijd zijn de principes achter de constructie van activeringskaarten al tientallen jaren niet veranderd.

Kort samengevat bestaat de manier waarop activatiekaarten tegenwoordig worden opgebouwd uit de volgende stappen:

(i) Sequentiële verwerving van spanningssignalen door de hartkamer van belang, waarbij zowel het signaal als de locatie van het signaal in de 3D-ruimte wordt geregistreerd (ii) Annotatie van de lokale activeringstijd van elk van de verkregen signalen in relatie tot een zogenaamde timing referentie (iii) Grafische weergave van de geannoteerde activeringstijd als een zogenaamde activeringskaart, waardoor het mechanisme van de aritmie kan worden begrepen en een geschikt ablatiedoel kan worden gekozen

Na toewijzing van de LAT aan elk afzonderlijk signaal is de kaart compleet en kan deze worden gebruikt om het aritmiecircuit te onderscheiden om een ​​geschikt ablatiedoel te kiezen.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en valideren van LAT-onafhankelijke methoden voor activeringskaartanalyse met behulp van mappinggegevens die zijn verkregen van patiënten die klinisch geïndiceerde EP-mapping- en ablatieprocedures ondergaan.

Specifieke doelen:

(i) Elektrogramhandtekeninganalyse. Technieken voor machinaal leren gebruiken om elektrogrameigenschappen te identificeren die verband houden met specifieke geleidingspatronen.

(ii) Intracardiale EGM-optelling. Alle verworven punten integreren in een globale functie die een zo nauwkeurig mogelijke bepaling mogelijk maakt van de periode van landengtegeleiding bij terugkerende aritmieën.

(iii) Schatting van de geleidingssnelheid. Om de geleidingssnelheid algoritmisch te bepalen met behulp van gepatenteerde technieken om de afhankelijkheid van LAT-annotatie geheel of gedeeltelijk te verminderen. Deze studie heeft tot doel de elektro-anatomische 3D-kaarten van patiënten te verzamelen om nieuwe mapping-algoritmen te ontwikkelen, maar deze kaartgegevens worden niet gebruikt om klinische behandeling te sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lim, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het National Heart Centre Singapore worden, op basis van nationale auditgegevens die specifiek zijn voor NHCS, ongeveer 600 ablatieprocedures per jaar uitgevoerd, waarvan er naar verwachting ten minste 150 geschikt zijn voor opname in de studie. Om 40 te werven, zouden we slechts ~ 25% participatiegraad nodig hebben, wat volgens ons realistisch is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat een klinisch geïndiceerde 3D-mappingprocedure voor een hartritmestoornis
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten. Voor het overige zijn er geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en valideren van LAT-onafhankelijke methoden voor activeringskaartanalyse met behulp van mappinggegevens die zijn verkregen van patiënten die klinisch geïndiceerde EP-mapping- en ablatieprocedures ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie heeft tot doel de elektro-anatomische 3D-kaarten van patiënten te verzamelen om nieuwe mapping-algoritmen te ontwikkelen, maar deze kaartgegevens worden niet gebruikt om klinische behandeling te sturen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren