- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508880
SIGIL: Signaalinterpretatie en -analyse in het echte leven Hartritmestoornissen (SIGIL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartritmestoornissen zijn een veel voorkomend klinisch probleem in de cardiologie. Dergelijke aritmieën kunnen vaak effectief en permanent worden behandeld door middel van katheterablatie.
Een sleuteltechnologie die het succes van katheterablatie mogelijk maakt, is het in kaart brengen van hartritmestoornissen. Dit verwijst naar de constructie van kaarten die de sequentiële activering van de betreffende hartkamer weergeven. Het is een fundamentele elektrofysiologische techniek, maar tegelijkertijd zijn de principes achter de constructie van activeringskaarten al tientallen jaren niet veranderd.
Kort samengevat bestaat de manier waarop activatiekaarten tegenwoordig worden opgebouwd uit de volgende stappen:
(i) Sequentiële verwerving van spanningssignalen door de hartkamer van belang, waarbij zowel het signaal als de locatie van het signaal in de 3D-ruimte wordt geregistreerd (ii) Annotatie van de lokale activeringstijd van elk van de verkregen signalen in relatie tot een zogenaamde timing referentie (iii) Grafische weergave van de geannoteerde activeringstijd als een zogenaamde activeringskaart, waardoor het mechanisme van de aritmie kan worden begrepen en een geschikt ablatiedoel kan worden gekozen
Na toewijzing van de LAT aan elk afzonderlijk signaal is de kaart compleet en kan deze worden gebruikt om het aritmiecircuit te onderscheiden om een geschikt ablatiedoel te kiezen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en valideren van LAT-onafhankelijke methoden voor activeringskaartanalyse met behulp van mappinggegevens die zijn verkregen van patiënten die klinisch geïndiceerde EP-mapping- en ablatieprocedures ondergaan.
Specifieke doelen:
(i) Elektrogramhandtekeninganalyse. Technieken voor machinaal leren gebruiken om elektrogrameigenschappen te identificeren die verband houden met specifieke geleidingspatronen.
(ii) Intracardiale EGM-optelling. Alle verworven punten integreren in een globale functie die een zo nauwkeurig mogelijke bepaling mogelijk maakt van de periode van landengtegeleiding bij terugkerende aritmieën.
(iii) Schatting van de geleidingssnelheid. Om de geleidingssnelheid algoritmisch te bepalen met behulp van gepatenteerde technieken om de afhankelijkheid van LAT-annotatie geheel of gedeeltelijk te verminderen. Deze studie heeft tot doel de elektro-anatomische 3D-kaarten van patiënten te verzamelen om nieuwe mapping-algoritmen te ontwikkelen, maar deze kaartgegevens worden niet gebruikt om klinische behandeling te sturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lum Luh Nah
- Telefoonnummer: 6704 2265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Luh Nah Lum
- Telefoonnummer: 67042265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Lim, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een klinisch geïndiceerde 3D-mappingprocedure voor een hartritmestoornis
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten. Voor het overige zijn er geen specifieke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en valideren van LAT-onafhankelijke methoden voor activeringskaartanalyse met behulp van mappinggegevens die zijn verkregen van patiënten die klinisch geïndiceerde EP-mapping- en ablatieprocedures ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze studie heeft tot doel de elektro-anatomische 3D-kaarten van patiënten te verzamelen om nieuwe mapping-algoritmen te ontwikkelen, maar deze kaartgegevens worden niet gebruikt om klinische behandeling te sturen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .