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SIGIL: Signalinterpretation und -analyse bei Herzrhythmusstörungen im wirklichen Leben (SIGIL)

18. August 2022 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Diese Studie besteht im Wesentlichen aus der prospektiven Sammlung von Mapping-Daten, die von Patienten stammen, die sich klinisch indizierten 3D-Mapping-Verfahren unterziehen. Es findet kein Eingriff statt. Die Abbildungsdaten werden verwendet, um neue Aktivierungsabbildungsalgorithmen zu konstruieren und/oder zu validieren, werden jedoch nicht zur direkten klinischen Behandlung des Patienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzrhythmusstörungen sind ein häufiges klinisches Problem in der Kardiologie. Oft lassen sich solche Arrhythmien durch eine Katheterablation effektiv und dauerhaft behandeln.

Eine Schlüsseltechnologie für den Erfolg der Katheterablation ist die Aktivierungskartierung von Herzrhythmusstörungen. Dies bezieht sich auf die Konstruktion von Karten, die die sequentielle Aktivierung der interessierenden Herzkammer darstellen. Es ist eine grundlegende elektrophysiologische Technik, aber gleichzeitig haben sich die Prinzipien hinter der Erstellung von Aktivierungskarten seit Jahrzehnten nicht geändert.

Kurz gesagt, die Art und Weise, wie Aktivierungskarten heutzutage erstellt werden, besteht aus den folgenden Schritten:

(i) Sequentielle Erfassung von Spannungssignalen in der gesamten interessierenden Herzkammer, wobei sowohl das Signal als auch die Position des Signals im 3D-Raum aufgezeichnet werden (ii) Lokale Aktivierungszeitanmerkung jedes der erfassten Signale in Bezug auf ein sogenanntes Timing Referenz (iii) Grafische Darstellung der annotierten Aktivierungszeit als sogenannte Aktivierungskarte, durch die der Mechanismus der Arrhythmie verstanden und ein geeignetes Ablationsziel ausgewählt werden kann

Nach der Zuordnung der LAT zu jedem einzelnen Signal ist die Karte vollständig und kann verwendet werden, um den Arrhythmie-Kreislauf zu erkennen, um ein geeignetes Ablationsziel auszuwählen.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Validierung von LAT-unabhängigen Methoden der Aktivierungskartenanalyse unter Verwendung von Kartierungsdaten, die von Patienten erfasst wurden, die sich klinisch indizierten EP-Kartierungs- und Ablationsverfahren unterziehen.

Bestimmte Ziele:

(i) Elektrogramm-Signaturanalyse. Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens zur Identifizierung von Elektrogrammeigenschaften, die mit bestimmten Leitungsmustern verbunden sind.

(ii) Intrakardiale EGM-Summierung. Integrieren aller erfassten Punkte in eine globale Funktion, die eine möglichst genaue Bestimmung der Dauer der Isthmusleitung bei Reentry-Arrhythmien erlaubt.

(iii) Abschätzung der Leitungsgeschwindigkeit. Algorithmus zur Bestimmung der Leitungsgeschwindigkeit unter Verwendung proprietärer Techniken, um die Abhängigkeit von LAT-Anmerkungen ganz oder teilweise zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die elektroanatomischen 3D-Karten von Patienten zu sammeln, um neuartige Mapping-Algorithmen zu entwickeln, aber diese Kartendaten werden nicht zur direkten klinischen Behandlung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Lim, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Am National Heart Centre Singapore werden auf der Grundlage nationaler Prüfungsdaten, die für NHCS spezifisch sind, ungefähr 600 Ablationsverfahren pro Jahr durchgeführt, von denen mindestens 150 für den Studieneinschluss geeignet sein dürften. Um 40 zu rekrutieren, würden wir nur eine Beteiligungsrate von ~25 % benötigen, was wir für realistisch halten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einem klinisch indizierten 3D-Mapping-Verfahren wegen einer Herzrhythmusstörung unterzieht
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen. Ansonsten gibt es keine konkreten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Validierung von LAT-unabhängigen Methoden der Aktivierungskartenanalyse unter Verwendung von Kartierungsdaten, die von Patienten erfasst wurden, die sich klinisch indizierten EP-Kartierungs- und Ablationsverfahren unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie zielt darauf ab, die elektroanatomischen 3D-Karten von Patienten zu sammeln, um neuartige Kartierungsalgorithmen zu entwickeln, aber diese Kartendaten werden nicht zur direkten klinischen Behandlung verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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