- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508880
SIGIL: Signalinterpretation und -analyse bei Herzrhythmusstörungen im wirklichen Leben (SIGIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzrhythmusstörungen sind ein häufiges klinisches Problem in der Kardiologie. Oft lassen sich solche Arrhythmien durch eine Katheterablation effektiv und dauerhaft behandeln.
Eine Schlüsseltechnologie für den Erfolg der Katheterablation ist die Aktivierungskartierung von Herzrhythmusstörungen. Dies bezieht sich auf die Konstruktion von Karten, die die sequentielle Aktivierung der interessierenden Herzkammer darstellen. Es ist eine grundlegende elektrophysiologische Technik, aber gleichzeitig haben sich die Prinzipien hinter der Erstellung von Aktivierungskarten seit Jahrzehnten nicht geändert.
Kurz gesagt, die Art und Weise, wie Aktivierungskarten heutzutage erstellt werden, besteht aus den folgenden Schritten:
(i) Sequentielle Erfassung von Spannungssignalen in der gesamten interessierenden Herzkammer, wobei sowohl das Signal als auch die Position des Signals im 3D-Raum aufgezeichnet werden (ii) Lokale Aktivierungszeitanmerkung jedes der erfassten Signale in Bezug auf ein sogenanntes Timing Referenz (iii) Grafische Darstellung der annotierten Aktivierungszeit als sogenannte Aktivierungskarte, durch die der Mechanismus der Arrhythmie verstanden und ein geeignetes Ablationsziel ausgewählt werden kann
Nach der Zuordnung der LAT zu jedem einzelnen Signal ist die Karte vollständig und kann verwendet werden, um den Arrhythmie-Kreislauf zu erkennen, um ein geeignetes Ablationsziel auszuwählen.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Validierung von LAT-unabhängigen Methoden der Aktivierungskartenanalyse unter Verwendung von Kartierungsdaten, die von Patienten erfasst wurden, die sich klinisch indizierten EP-Kartierungs- und Ablationsverfahren unterziehen.
Bestimmte Ziele:
(i) Elektrogramm-Signaturanalyse. Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens zur Identifizierung von Elektrogrammeigenschaften, die mit bestimmten Leitungsmustern verbunden sind.
(ii) Intrakardiale EGM-Summierung. Integrieren aller erfassten Punkte in eine globale Funktion, die eine möglichst genaue Bestimmung der Dauer der Isthmusleitung bei Reentry-Arrhythmien erlaubt.
(iii) Abschätzung der Leitungsgeschwindigkeit. Algorithmus zur Bestimmung der Leitungsgeschwindigkeit unter Verwendung proprietärer Techniken, um die Abhängigkeit von LAT-Anmerkungen ganz oder teilweise zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die elektroanatomischen 3D-Karten von Patienten zu sammeln, um neuartige Mapping-Algorithmen zu entwickeln, aber diese Kartendaten werden nicht zur direkten klinischen Behandlung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lum Luh Nah
- Telefonnummer: 6704 2265
- E-Mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
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Kontakt:
- Luh Nah Lum
- Telefonnummer: 67042265
- E-Mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
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Hauptermittler:
- Eric Lim, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einem klinisch indizierten 3D-Mapping-Verfahren wegen einer Herzrhythmusstörung unterzieht
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen. Ansonsten gibt es keine konkreten Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Validierung von LAT-unabhängigen Methoden der Aktivierungskartenanalyse unter Verwendung von Kartierungsdaten, die von Patienten erfasst wurden, die sich klinisch indizierten EP-Kartierungs- und Ablationsverfahren unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Studie zielt darauf ab, die elektroanatomischen 3D-Karten von Patienten zu sammeln, um neuartige Kartierungsalgorithmen zu entwickeln, aber diese Kartendaten werden nicht zur direkten klinischen Behandlung verwendet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2774
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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