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SIGIL: Interpretación y Análisis de Señales en Arritmias Cardíacas de la Vida Real (SIGIL)

18 de agosto de 2022 actualizado por: National Heart Centre Singapore
Este estudio consiste esencialmente en la recopilación prospectiva de datos de mapeo derivados de pacientes que se someten a procedimientos de mapeo 3D clínicamente indicados. No hay intervención. Los datos de mapeo se usan para construir y/o validar nuevos algoritmos de mapeo de activación, pero no se usarán para dirigir el tratamiento clínico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las arritmias cardíacas son un problema clínico frecuente en cardiología. A menudo, tales arritmias pueden tratarse de forma eficaz y permanente mediante la ablación con catéter.

Una tecnología clave que permite el éxito de la ablación con catéter es el mapeo de activación de arritmias cardíacas. Esto se refiere a la construcción de mapas que representan la activación secuencial de la cámara cardíaca de interés. Es una técnica de electrofisiología fundamental, pero al mismo tiempo, los principios detrás de la construcción del mapa de activación no han cambiado durante décadas.

En resumen, la forma en que se construyen los mapas de activación hoy en día consta de los siguientes pasos:

(i) Adquisición secuencial de señales de voltaje en toda la cámara cardíaca de interés, registrando tanto la señal como la ubicación de la señal en el espacio 3D (ii) Anotación del tiempo de activación local de cada una de las señales adquiridas en relación con el llamado tiempo referencia (iii) Representación gráfica del tiempo de activación anotado como el llamado mapa de activación, a través del cual se puede entender el mecanismo de la arritmia y elegir un objetivo de ablación apropiado

Después de la asignación del LAT a cada señal individual, el mapa está completo y se puede usar para discernir el circuito de arritmia para elegir un objetivo de ablación apropiado.

El objetivo de este estudio es desarrollar, refinar y validar métodos de análisis de mapas de activación independientes de LAT utilizando datos de mapeo adquiridos de pacientes que se someten a procedimientos de ablación y mapeo EP clínicamente indicados.

Objetivos específicos:

(i) Análisis de la firma del electrograma. Utilizar técnicas de aprendizaje automático para identificar propiedades de electrogramas asociadas con patrones de conducción específicos.

(ii) sumatoria de EGM intracardíaca. Integrar todos los puntos adquiridos en una función global que permita una determinación lo más precisa posible del período de conducción del istmo en arritmias reentrantes.

(iii) Estimación de la velocidad de conducción. Determinar algorítmicamente la velocidad de conducción utilizando técnicas patentadas para reducir total o parcialmente la dependencia de la anotación LAT. Este estudio tiene como objetivo recopilar los mapas 3D electroanatómicos de los pacientes para desarrollar algoritmos de mapeo novedosos, pero estos datos de mapas no se utilizan para dirigir el tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Lim, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el Centro Nacional del Corazón de Singapur, según los datos de auditoría nacional específicos para el NHCS, se realizan aproximadamente 600 procedimientos de ablación por año, de los cuales se espera que al menos 150 sean adecuados para la inclusión en el estudio. Para reclutar a 40, solo requeriríamos una tasa de participación de ~25%, lo que creemos que es realista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente sometido a un procedimiento de mapeo 3D clínicamente indicado para una arritmia cardíaca
  2. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado. De lo contrario, no hay criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo general de este estudio es desarrollar, refinar y validar métodos de análisis de mapas de activación independientes de LAT utilizando datos de mapeo adquiridos de pacientes que se someten a procedimientos de ablación y mapeo EP clínicamente indicados.
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio tiene como objetivo recopilar los mapas 3D electroanatómicos de los pacientes para desarrollar algoritmos de mapeo novedosos, pero estos datos de mapas no se utilizan para dirigir el tratamiento clínico.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/2774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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