- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508880
SIGIL: Interpretación y Análisis de Señales en Arritmias Cardíacas de la Vida Real (SIGIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las arritmias cardíacas son un problema clínico frecuente en cardiología. A menudo, tales arritmias pueden tratarse de forma eficaz y permanente mediante la ablación con catéter.
Una tecnología clave que permite el éxito de la ablación con catéter es el mapeo de activación de arritmias cardíacas. Esto se refiere a la construcción de mapas que representan la activación secuencial de la cámara cardíaca de interés. Es una técnica de electrofisiología fundamental, pero al mismo tiempo, los principios detrás de la construcción del mapa de activación no han cambiado durante décadas.
En resumen, la forma en que se construyen los mapas de activación hoy en día consta de los siguientes pasos:
(i) Adquisición secuencial de señales de voltaje en toda la cámara cardíaca de interés, registrando tanto la señal como la ubicación de la señal en el espacio 3D (ii) Anotación del tiempo de activación local de cada una de las señales adquiridas en relación con el llamado tiempo referencia (iii) Representación gráfica del tiempo de activación anotado como el llamado mapa de activación, a través del cual se puede entender el mecanismo de la arritmia y elegir un objetivo de ablación apropiado
Después de la asignación del LAT a cada señal individual, el mapa está completo y se puede usar para discernir el circuito de arritmia para elegir un objetivo de ablación apropiado.
El objetivo de este estudio es desarrollar, refinar y validar métodos de análisis de mapas de activación independientes de LAT utilizando datos de mapeo adquiridos de pacientes que se someten a procedimientos de ablación y mapeo EP clínicamente indicados.
Objetivos específicos:
(i) Análisis de la firma del electrograma. Utilizar técnicas de aprendizaje automático para identificar propiedades de electrogramas asociadas con patrones de conducción específicos.
(ii) sumatoria de EGM intracardíaca. Integrar todos los puntos adquiridos en una función global que permita una determinación lo más precisa posible del período de conducción del istmo en arritmias reentrantes.
(iii) Estimación de la velocidad de conducción. Determinar algorítmicamente la velocidad de conducción utilizando técnicas patentadas para reducir total o parcialmente la dependencia de la anotación LAT. Este estudio tiene como objetivo recopilar los mapas 3D electroanatómicos de los pacientes para desarrollar algoritmos de mapeo novedosos, pero estos datos de mapas no se utilizan para dirigir el tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lum Luh Nah
- Número de teléfono: 6704 2265
- Correo electrónico: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
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Contacto:
- Luh Nah Lum
- Número de teléfono: 67042265
- Correo electrónico: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
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Investigador principal:
- Eric Lim, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a un procedimiento de mapeo 3D clínicamente indicado para una arritmia cardíaca
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado. De lo contrario, no hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo general de este estudio es desarrollar, refinar y validar métodos de análisis de mapas de activación independientes de LAT utilizando datos de mapeo adquiridos de pacientes que se someten a procedimientos de ablación y mapeo EP clínicamente indicados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio tiene como objetivo recopilar los mapas 3D electroanatómicos de los pacientes para desarrollar algoritmos de mapeo novedosos, pero estos datos de mapas no se utilizan para dirigir el tratamiento clínico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2019/2774
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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