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SIGIL : Interprétation et analyse des signaux dans les arythmies cardiaques réelles (SIGIL)

18 août 2022 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
Cette étude consiste essentiellement en la collecte prospective de données de cartographie provenant de patients subissant des procédures de cartographie 3D cliniquement indiquées. Il n'y a pas d'intervention. Les données de cartographie sont utilisées pour construire et/ou valider de nouveaux algorithmes de cartographie d'activation mais ne seront pas utilisées pour diriger le traitement clinique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les arythmies cardiaques sont un problème clinique courant en cardiologie. Souvent, de telles arythmies peuvent être traitées de manière efficace et permanente par ablation par cathéter.

Une technologie clé permettant le succès de l'ablation par cathéter est la cartographie d'activation des arythmies cardiaques. Cela fait référence à la construction de cartes qui décrivent l'activation séquentielle de la chambre cardiaque d'intérêt. C'est une technique d'électrophysiologie fondamentale, mais en même temps, les principes de construction de la carte d'activation n'ont pas changé depuis des décennies.

En bref, la façon dont les cartes d'activation sont construites de nos jours comprend les étapes suivantes :

(i) Acquisition séquentielle de signaux de tension dans toute la chambre cardiaque d'intérêt, enregistrant à la fois le signal ainsi que l'emplacement du signal dans l'espace 3D (ii) Annotation du temps d'activation local de chacun des signaux acquis par rapport à une soi-disant synchronisation référence (iii) Représentation graphique du temps d'activation annoté sous la forme d'une carte d'activation, à travers laquelle le mécanisme de l'arythmie peut être compris et une cible d'ablation appropriée choisie

Suite à l'attribution du LAT à chaque signal individuel, la carte est complète et peut être utilisée pour discerner le circuit d'arythmie afin de choisir une cible d'ablation appropriée.

L'objectif de cette étude est de développer, d'affiner et de valider des méthodes d'analyse de carte d'activation indépendantes de LAT en utilisant des données de cartographie acquises auprès de patients subissant des procédures de cartographie et d'ablation EP cliniquement indiquées.

Objectifs spécifiques:

(i) Analyse de signature d'électrogramme. Utiliser des techniques d'apprentissage automatique pour identifier les propriétés d'électrogramme associées à des modèles de conduction spécifiques.

(ii) Sommation EGM intracardiaque. Intégrer tous les points acquis dans une fonction globale permettant une détermination aussi précise que possible de la période de conduction isthmique dans les arythmies réentrantes.

(iii) Estimation de la vitesse de conduction. Déterminer de manière algorithmique la vitesse de conduction à l'aide de techniques exclusives afin de réduire totalement ou partiellement la dépendance à l'annotation LAT. Cette étude vise à collecter les cartes électroanatomiques 3D des patients afin de développer de nouveaux algorithmes de cartographie, mais ces données cartographiques ne sont pas utilisées pour diriger le traitement clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Lim, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au National Heart Center de Singapour, sur la base des données d'audit nationales spécifiques au NHCS, environ 600 procédures d'ablation sont effectuées par an, dont au moins 150 devraient convenir à l'inclusion dans l'étude. Pour en recruter 40, nous n'aurions besoin que d'un taux de participation d'environ 25 %, ce qui nous semble réaliste.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient subissant une procédure de cartographie 3D cliniquement indiquée pour une arythmie cardiaque
  2. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé seront exclus. Sinon, il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif global de cette étude est de développer, affiner et valider des méthodes d'analyse de carte d'activation indépendantes de LAT en utilisant des données de cartographie acquises auprès de patients subissant des procédures de cartographie et d'ablation EP cliniquement indiquées.
Délai: 2 années
Cette étude vise à collecter les cartes électroanatomiques 3D des patients pour développer de nouveaux algorithmes de cartographie, mais ces données cartographiques ne sont pas utilisées pour orienter le traitement clinique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (RÉEL)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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