Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIGIL: Interpretacja i analiza sygnału w rzeczywistych zaburzeniach rytmu serca (SIGIL)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Badanie to zasadniczo składa się z prospektywnego gromadzenia danych mapowania pochodzących od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom mapowania 3D. Nie ma interwencji. Dane mapowania są wykorzystywane do konstruowania i/lub walidacji nowych algorytmów mapowania aktywacji, ale nie będą wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia rytmu serca są częstym problemem klinicznym w kardiologii. Często takie arytmie można skutecznie i trwale wyleczyć poprzez ablację przezcewnikową.

Kluczową technologią umożliwiającą powodzenie ablacji przezcewnikowej jest mapowanie aktywacji zaburzeń rytmu serca. Odnosi się to do konstruowania map, które przedstawiają sekwencyjną aktywację komory serca będącej przedmiotem zainteresowania. Jest to podstawowa technika elektrofizjologiczna, ale jednocześnie zasady budowy mapy aktywacji nie zmieniły się od dziesięcioleci.

W skrócie, sposób konstruowania map aktywacji w dzisiejszych czasach składa się z następujących kroków:

(i) Sekwencyjna akwizycja sygnałów napięciowych w całej badanej komorze serca, rejestracja zarówno sygnału wraz z lokalizacją sygnału w przestrzeni 3D (ii) Lokalna adnotacja czasu aktywacji każdego z pozyskanych sygnałów w odniesieniu do tzw. odniesienie (iii) Graficzne przedstawienie czasu aktywacji z adnotacjami w postaci tzw. mapy aktywacji, dzięki której można zrozumieć mechanizm arytmii i wybrać odpowiedni cel ablacji

Po przypisaniu LAT do każdego pojedynczego sygnału mapa jest kompletna i można jej użyć do rozpoznania obwodu arytmii w celu wybrania odpowiedniego celu ablacji.

Celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i walidacja niezależnych od LAT metod analizy mapy aktywacji z wykorzystaniem danych mapowania uzyskanych od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom mapowania EP i ablacji.

Konkretne cele:

(i) Analiza sygnatury elektrogramu. Wykorzystanie technik uczenia maszynowego do identyfikacji właściwości elektrogramu związanych z określonymi wzorcami przewodzenia.

(ii) Podsumowanie wewnątrzsercowego EGM. Zintegrowanie wszystkich uzyskanych punktów w funkcję globalną, która pozwala na jak najdokładniejsze określenie okresu przewodzenia cieśni w arytmiach nawracających.

(iii) Oszacowanie prędkości przewodzenia. Aby algorytmicznie określić prędkość przewodzenia przy użyciu zastrzeżonych technik, aby całkowicie lub częściowo zmniejszyć zależność od adnotacji LAT. Celem tego badania jest zebranie elektroanatomicznych map 3D od pacjentów w celu opracowania nowych algorytmów mapowania, ale dane z map nie są wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Lim, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W National Heart Center Singapore, na podstawie danych z krajowych audytów specyficznych dla NHCS, wykonuje się około 600 zabiegów ablacji rocznie, z których co najmniej 150 powinno nadawać się do włączenia do badań. Aby zrekrutować 40 osób, wymagalibyśmy jedynie ~25% wskaźnika uczestnictwa, który naszym zdaniem jest realistyczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poddawany klinicznie wskazanej procedurze mapowania 3D z powodu arytmii serca
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni. W przeciwnym razie nie ma określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i walidacja niezależnych od LAT metod analizy mapy aktywacji z wykorzystaniem danych mapowania uzyskanych od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom mapowania EP i ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
To badanie ma na celu zebranie elektroanatomicznych map 3D od pacjentów w celu opracowania nowych algorytmów mapowania, ale te dane z map nie są wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj