- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508880
SIGIL: Interpretacja i analiza sygnału w rzeczywistych zaburzeniach rytmu serca (SIGIL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia rytmu serca są częstym problemem klinicznym w kardiologii. Często takie arytmie można skutecznie i trwale wyleczyć poprzez ablację przezcewnikową.
Kluczową technologią umożliwiającą powodzenie ablacji przezcewnikowej jest mapowanie aktywacji zaburzeń rytmu serca. Odnosi się to do konstruowania map, które przedstawiają sekwencyjną aktywację komory serca będącej przedmiotem zainteresowania. Jest to podstawowa technika elektrofizjologiczna, ale jednocześnie zasady budowy mapy aktywacji nie zmieniły się od dziesięcioleci.
W skrócie, sposób konstruowania map aktywacji w dzisiejszych czasach składa się z następujących kroków:
(i) Sekwencyjna akwizycja sygnałów napięciowych w całej badanej komorze serca, rejestracja zarówno sygnału wraz z lokalizacją sygnału w przestrzeni 3D (ii) Lokalna adnotacja czasu aktywacji każdego z pozyskanych sygnałów w odniesieniu do tzw. odniesienie (iii) Graficzne przedstawienie czasu aktywacji z adnotacjami w postaci tzw. mapy aktywacji, dzięki której można zrozumieć mechanizm arytmii i wybrać odpowiedni cel ablacji
Po przypisaniu LAT do każdego pojedynczego sygnału mapa jest kompletna i można jej użyć do rozpoznania obwodu arytmii w celu wybrania odpowiedniego celu ablacji.
Celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i walidacja niezależnych od LAT metod analizy mapy aktywacji z wykorzystaniem danych mapowania uzyskanych od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom mapowania EP i ablacji.
Konkretne cele:
(i) Analiza sygnatury elektrogramu. Wykorzystanie technik uczenia maszynowego do identyfikacji właściwości elektrogramu związanych z określonymi wzorcami przewodzenia.
(ii) Podsumowanie wewnątrzsercowego EGM. Zintegrowanie wszystkich uzyskanych punktów w funkcję globalną, która pozwala na jak najdokładniejsze określenie okresu przewodzenia cieśni w arytmiach nawracających.
(iii) Oszacowanie prędkości przewodzenia. Aby algorytmicznie określić prędkość przewodzenia przy użyciu zastrzeżonych technik, aby całkowicie lub częściowo zmniejszyć zależność od adnotacji LAT. Celem tego badania jest zebranie elektroanatomicznych map 3D od pacjentów w celu opracowania nowych algorytmów mapowania, ale dane z map nie są wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lum Luh Nah
- Numer telefonu: 6704 2265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Luh Nah Lum
- Numer telefonu: 67042265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
-
Główny śledczy:
- Eric Lim, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany klinicznie wskazanej procedurze mapowania 3D z powodu arytmii serca
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni. W przeciwnym razie nie ma określonych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i walidacja niezależnych od LAT metod analizy mapy aktywacji z wykorzystaniem danych mapowania uzyskanych od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom mapowania EP i ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
To badanie ma na celu zebranie elektroanatomicznych map 3D od pacjentów w celu opracowania nowych algorytmów mapowania, ale te dane z map nie są wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .