Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIGIL: Interpretace a analýza signálu u srdečních arytmií v reálném životě (SIGIL)

18. srpna 2022 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Tato studie v podstatě sestává z prospektivního sběru mapovacích dat odvozených od pacientů podstupujících klinicky indikované 3D mapovací procedury. Neexistuje žádný zásah. Mapovací data se používají ke konstrukci a/nebo validaci nových aktivačních mapovacích algoritmů, ale nebudou použita k přímé klinické léčbě pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Srdeční arytmie jsou běžným klinickým problémem v kardiologii. Často lze takové arytmie účinně a trvale léčit katetrizační ablací.

Klíčovou technologií umožňující úspěch katetrizační ablace je aktivační mapování srdečních arytmií. To se týká konstrukce map, které zobrazují sekvenční aktivaci zájmové srdeční komory. Je to základní elektrofyziologická technika, ale zároveň se principy konstrukce aktivačních map po desetiletí nezměnily.

Stručně řečeno, způsob, jakým se v dnešní době vytvářejí aktivační mapy, se skládá z následujících kroků:

(i) Sekvenční získávání napěťových signálů v zájmové srdeční komoře, zaznamenávání signálu spolu s umístěním signálu ve 3D prostoru (ii) Anotace místního času aktivace každého ze získaných signálů ve vztahu k tzv. časování reference (iii) Znázornění anotované aktivační doby graficky jako tzv. aktivační mapa, pomocí které lze pochopit mechanismus arytmie a zvolit vhodný ablační cíl

Po přiřazení LAT každému jednotlivému signálu je mapa kompletní a lze ji použít k rozlišení okruhu arytmie a výběru vhodného ablačního cíle.

Cílem této studie je vyvinout, zpřesnit a ověřit metody analýzy aktivační mapy nezávislé na LAT pomocí mapovacích dat získaných od pacientů podstupujících klinicky indikované EP mapování a ablační procedury.

Konkrétní cíle:

(i) Analýza podpisu elektrogramu. Používat techniky strojového učení k identifikaci vlastností elektrogramu spojených se specifickými vodivostními vzory.

(ii) Součet intrakardiálního EGM. Integrovat všechny získané body do globální funkce, která umožňuje co nejpřesnější stanovení doby vedení isthmu u reentrantních arytmií.

(iii) Odhad rychlosti vedení. Algoritmicky určit rychlost vedení pomocí proprietárních technik za účelem úplného nebo částečného snížení spoléhání se na anotaci LAT. Cílem této studie je shromáždit elektroanatomické 3D mapy od pacientů za účelem vývoje nových mapovacích algoritmů, ale tato mapová data se nepoužívají k přímé klinické léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lim, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V National Heart Center Singapore se na základě národních dat auditu specifických pro NHCS ročně provádí přibližně 600 ablačních výkonů, z nichž se očekává, že nejméně 150 bude vhodných pro zařazení do studie. Pro nábor 40 bychom požadovali pouze ~25% míru účasti, což považujeme za reálné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupující klinicky indikovaný postup 3D mapování pro srdeční arytmii
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni. Jinak neexistují žádná zvláštní kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkovým cílem této studie je vyvinout, upřesnit a ověřit metody analýzy aktivační mapy nezávislé na LAT pomocí mapovacích dat získaných od pacientů podstupujících klinicky indikované EP mapování a ablační procedury.
Časové okno: 2 roky
Cílem této studie je shromáždit elektroanatomické 3D mapy od pacientů za účelem vývoje nových mapovacích algoritmů, ale tato mapová data se nepoužívají k přímé klinické léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit