- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508880
SIGIL: Interpretace a analýza signálu u srdečních arytmií v reálném životě (SIGIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční arytmie jsou běžným klinickým problémem v kardiologii. Často lze takové arytmie účinně a trvale léčit katetrizační ablací.
Klíčovou technologií umožňující úspěch katetrizační ablace je aktivační mapování srdečních arytmií. To se týká konstrukce map, které zobrazují sekvenční aktivaci zájmové srdeční komory. Je to základní elektrofyziologická technika, ale zároveň se principy konstrukce aktivačních map po desetiletí nezměnily.
Stručně řečeno, způsob, jakým se v dnešní době vytvářejí aktivační mapy, se skládá z následujících kroků:
(i) Sekvenční získávání napěťových signálů v zájmové srdeční komoře, zaznamenávání signálu spolu s umístěním signálu ve 3D prostoru (ii) Anotace místního času aktivace každého ze získaných signálů ve vztahu k tzv. časování reference (iii) Znázornění anotované aktivační doby graficky jako tzv. aktivační mapa, pomocí které lze pochopit mechanismus arytmie a zvolit vhodný ablační cíl
Po přiřazení LAT každému jednotlivému signálu je mapa kompletní a lze ji použít k rozlišení okruhu arytmie a výběru vhodného ablačního cíle.
Cílem této studie je vyvinout, zpřesnit a ověřit metody analýzy aktivační mapy nezávislé na LAT pomocí mapovacích dat získaných od pacientů podstupujících klinicky indikované EP mapování a ablační procedury.
Konkrétní cíle:
(i) Analýza podpisu elektrogramu. Používat techniky strojového učení k identifikaci vlastností elektrogramu spojených se specifickými vodivostními vzory.
(ii) Součet intrakardiálního EGM. Integrovat všechny získané body do globální funkce, která umožňuje co nejpřesnější stanovení doby vedení isthmu u reentrantních arytmií.
(iii) Odhad rychlosti vedení. Algoritmicky určit rychlost vedení pomocí proprietárních technik za účelem úplného nebo částečného snížení spoléhání se na anotaci LAT. Cílem této studie je shromáždit elektroanatomické 3D mapy od pacientů za účelem vývoje nových mapovacích algoritmů, ale tato mapová data se nepoužívají k přímé klinické léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lum Luh Nah
- Telefonní číslo: 6704 2265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Luh Nah Lum
- Telefonní číslo: 67042265
- E-mail: lum.luh.nah@nhcs.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Lim, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující klinicky indikovaný postup 3D mapování pro srdeční arytmii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni. Jinak neexistují žádná zvláštní kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkovým cílem této studie je vyvinout, upřesnit a ověřit metody analýzy aktivační mapy nezávislé na LAT pomocí mapovacích dat získaných od pacientů podstupujících klinicky indikované EP mapování a ablační procedury.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie je shromáždit elektroanatomické 3D mapy od pacientů za účelem vývoje nových mapovacích algoritmů, ale tato mapová data se nepoužívají k přímé klinické léčbě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .