中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者（SIGNAL-AD）におけるADX-914の安全性と有効性の評価
2024年10月1日 更新者：Q32 Bio Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における ADX-914 の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相概念実証研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設の概念実証 (POC) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、持続性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する成人被験者を対象とした、2 部構成の第 IIa 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設概念実証 (POC) 研究です。
ADX-914 または一致するプラセボをクリニックで 2 週間ごとに 12 週間皮下投与し、12 週間フォローアップします。
ADX-914または一致するプラセボは、無作為化後にクリニックの設定になります。
パート A では、被験者の最大 3 つのコホートが 2:1 の薬物対プラセボで無作為化されます。
パートBでは、被験者はパートAで選択された用量で薬物対プラセボに1：1で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33175
- RM Medical Research Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Visage Clinical Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
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Ohio
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Painesville、Ohio、アメリカ、33612
- Apex Clinical Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上で、HanifinおよびRajkaのEichenfield改訂基準によって診断された慢性AD（疾患の期間が3年以上）。
ベースライン時およびスクリーニング時の中等度から重度の疾患活動性は、次のように定義されます。
- BSA 影響 ≥10%
- EASIスコア≧12
- 治験責任医師のグローバルスコア (IGA) ≥3
治験責任医師の意見では、以下の少なくとも1つに対して不十分な対応の歴史がある人:
- 中効力の局所ステロイドまたは他の承認された局所免疫調節剤（カルシニューリン、PDE-4およびJAK阻害剤）の少なくとも4週間のコース
- 全身性ステロイドまたは光線療法
- 経口化学合成免疫調節薬（MTX、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロスポリン、承認された全身性生物製剤 [デュプリマブ、ウステキヌマブ、またはトラロキヌマブ]）、または承認された全身性標的合成 JAK 阻害剤（ウパダシチニブ、アブロシチニブ）
除外基準:
- -男性の場合は体重が50.0 kg以下、女性の場合は45.0 kg以下、スクリーニングで100 kg以上
- -レスキュー療法、局所または全身、無作為化から4週間以内に必要と予想される
- -最近（インフォームドコンセントから2か月以内）または現在の臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染またはマイコバクテリア感染
- -結核（TB）のスクリーニングまたは病歴で陽性のQuantiFERON®TBゴールドテスト
- -計画された無作為化の前の12週間以内に生ワクチンにさらされた、または研究中に生ワクチンを受け取ることが期待されている
- ADの全身、局所またはデバイスベースの治療
- -全身性コルチコステロイドの使用を必要とするか、そうでなければ研究への参加を妨げるか、積極的な頻繁なモニタリングを必要とする可能性のある重篤な付随疾患
- -アトピー性皮膚炎に対する治験薬の効果の評価を妨げるその他の付随する皮膚の状態
- -AD疾患の活動性を適切に評価することを困難にする、または治験への被験者の参加にリスクをもたらす、上記以外の他の活動性自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性。
- -いずれかの研究治療またはその構成要素に対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -インフォームドコンセントの前に、30日以内または治験薬の5半減期（どちらか大きい方）以内に別の治験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A のみ: 重大な有害事象および特に関心のある有害事象の発生率を含む安全性パラメーター
時間枠：14週間
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14週間
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パート A および B: ADX-914 とプラセボの 14 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：14週間
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重症度スコアは、アトピー性皮膚炎の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）の重症度を評価したものです。
最小スコアは 0 (軽度) で、最大スコアは 72 (最も重度) です。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：24週間
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重症度スコアは、アトピー性皮膚炎の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）の重症度を評価したものです。
最小スコアは 0 (最も深刻でない) で、最大スコアは 72 (最も深刻) です。
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24週間
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：24週間
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スコアは、体の 6 つの領域 (頭と首、上肢、下肢、体幹前部、背中、性器) の評価に基づいています。
最小スコアは 0% (最も深刻でない) で、最大スコアは 100% (最も深刻) です。
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24週間
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50%、75%、および 90% の湿疹面積および重症度指数 (EASI) の減少を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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重症度スコアは、アトピー性皮膚炎の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）の重症度を評価したものです。
最小スコアは 0 (最も深刻でない) で、最大スコアは 72 (最も深刻) です。
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24週間
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Validated Investigator Global Assessment for Attopic Dermatitis (vIGA-AD) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下した被験者の割合
時間枠：24週間
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スコアは、アトピー性皮膚炎の重症度に対する治験責任医師の印象に基づいており、0 が最も重症度が低く、4 が最も重症度が高い
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24週間
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有害事象の発生率
時間枠：24週間
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バイタルサイン、健康診断、臨床検査、12誘導心電図による評価
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。