Evaluación de la seguridad y la eficacia de ADX-914 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (SIGNAL-AD)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Q32 Bio Inc.
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a que evalúa la seguridad y la eficacia de ADX-914 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de prueba de concepto (POC) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIa en dos partes en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) persistente de moderada a grave.
ADX-914 o placebo correspondiente para administrar por vía subcutánea en el entorno clínico cada 2 semanas durante 12 semanas y seguimiento durante 12 semanas.
ADX-914 o el placebo correspondiente estarán en el entorno clínico después de la aleatorización.
En la Parte A, hasta 3 cohortes de sujetos serán aleatorizados 2:1 fármaco frente a placebo.
En la Parte B, los sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1 al fármaco frente al placebo en las dosis seleccionadas en la Parte A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33175
- RM Medical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Visage Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
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Ohio
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Painesville, Ohio, Estados Unidos, 33612
- Apex Clinical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado, con EA crónica (duración de la enfermedad ≥3 años) diagnosticada según los criterios revisados de Eichenfield de Hanifin y Rajka.
Actividad de la enfermedad de moderada a grave al inicio y al cribado definida como:
- BSA afectado ≥10%
- Puntuación EASI ≥12
- Puntuación global de los investigadores (IGA) ≥3
Quienes, a juicio del Investigador, tengan antecedentes de respuesta inadecuada a por lo menos uno de los siguientes:
- curso de al menos 4 semanas de esteroides tópicos de potencia media u otros inmunomoduladores tópicos aprobados (calcineurina, PDE-4 e inhibidores de JAK)
- esteroides sistémicos o fototerapia
- inmunomoduladores sintéticos químicos orales (MTX, micofenolato de mofetilo, azatioprina, ciclosporina, productos biológicos sistémicos aprobados [dupliumab, ustekinumab o tralokinumab]), o inhibidores de JAK sintéticos dirigidos sistémicos aprobados (upadacitinib, abrocitinib)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≤ 50,0 kg para hombres y ≤ 45,0 kg para mujeres y > 100 kg en la selección
- Terapia de rescate, tópica o sistémica, necesidad anticipada dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria o infección micobacteriana reciente (dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento informado) o clínicamente grave actual
- Una prueba QuantiFERON®TB Gold positiva en la prueba de detección o antecedentes de tuberculosis (TB)
- Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización planificada o se espera que reciba una vacuna viva durante el estudio
- Terapia sistémica, tópica o basada en dispositivos para la EA
- Enfermedad concomitante grave que podría requerir el uso de corticosteroides sistémicos o interferir de otro modo con la participación en el estudio o requerir una monitorización activa frecuente
- Otras afecciones cutáneas concomitantes que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la dermatitis atópica
- Otras enfermedades autoinmunes activas distintas de las anteriores que dificultarían la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad de Alzheimer o que supondrían un riesgo para la participación del sujeto en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o iniciar la lactancia.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
- Ha estado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente de investigación (lo que sea mayor) antes del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración subcutánea de Placebo
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Experimental: ADX-914
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Administración subcutánea de ADX-914
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A únicamente: Parámetros de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Parte A y B: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 14 para ADX-914 frente a placebo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La puntuación de gravedad se basa en la evaluación de la gravedad de la dermatitis atópica en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
La puntuación mínima es 0 (menos grave) y la puntuación máxima es 72 (más grave).
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de gravedad se basa en la evaluación de la gravedad de la dermatitis atópica en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
La puntuación mínima es 0 (menos grave) y la puntuación máxima es 72 (más grave)
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24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación se basa en la evaluación de 6 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, miembros inferiores, tronco anterior, espalda y genitales).
La puntuación mínima es 0% (menos grave) y la puntuación máxima es 100% (más grave)
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24 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del índice de gravedad y área de eccema (EASI) del 50 %, 75 % y 90 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de gravedad se basa en la evaluación de la gravedad de la dermatitis atópica en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
La puntuación mínima es 0 (menos grave) y la puntuación máxima es 72 (más grave)
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24 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-AD) con al menos 2 grados de reducción desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación se basa en la impresión del investigador sobre la gravedad de la dermatitis atópica, siendo 0 la menos grave y 4 la más grave.
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo evaluado por signos vitales, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas de 12 derivaciones
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-914-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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