Оценка безопасности и эффективности ADX-914 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (SIGNAL-AD)
1 октября 2024 г. обновлено: Q32 Bio Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для подтверждения концепции, оценивающее безопасность и эффективность ADX-914 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для подтверждения концепции (POC) у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa, состоящее из двух частей, для подтверждения концепции (POC) с участием взрослых субъектов с персистирующим атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
ADX-914 или соответствующее плацебо для введения подкожно в условиях клиники каждые 2 недели в течение 12 недель и последующее наблюдение в течение 12 недель.
ADX-914 или соответствующее плацебо будет находиться в клинике после рандомизации.
В части A до 3 групп субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1: лекарство против плацебо.
В Части B субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема препарата и плацебо в дозах, выбранных в Части A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Visage Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 33612
- Apex Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет включительно на момент информированного согласия с хроническим АД (длительность заболевания ≥3 лет), диагностированным по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханифина и Райки.
Активность заболевания от умеренной до тяжелой на исходном уровне и при скрининге определяется как:
- BSA поражено ≥10%
- Оценка EASI ≥12
- Глобальная оценка исследователей (IGA) ≥3
Которые, по мнению Исследователя, имеют в анамнезе неадекватную реакцию хотя бы на одно из следующего:
- по крайней мере, 4-недельный курс топических стероидов средней активности или других одобренных топических иммуномодуляторов (кальцинейрин, ингибиторы ФДЭ-4 и JAK)
- системные стероиды или фототерапия
- пероральные химические синтетические иммуномодуляторы (метотрексат, микофенолата мофетил, азатиоприн, циклоспорин, системные одобренные биопрепараты [дуплиумаб, устекинумаб или тралокинумаб]) или одобренные системные целевые синтетические ингибиторы JAK (упадацитиниб, аброцитиниб)
Критерий исключения:
- Масса тела ≤ 50,0 кг для мужчин и ≤ 45,0 кг для женщин и > 100 кг при скрининге
- Спасательная терапия, местная или системная, необходимость в которой ожидается в течение 4 недель после рандомизации.
- Недавняя (в течение 2 месяцев после информированного согласия) или текущая клинически серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция или микобактериальная инфекция
- Положительный тест QuantiFERON®TB Gold при скрининге или наличие туберкулеза в анамнезе
- Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до запланированной рандомизации или ожидается получение живой вакцины во время исследования.
- Системная, местная или аппаратная терапия БА
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может потребовать применения системных кортикостероидов или иным образом помешать участию в исследовании или потребовать активного частого мониторинга.
- Другие сопутствующие кожные заболевания, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на атопический дерматит.
- Другие активные аутоиммунные заболевания, отличные от перечисленных выше, которые затрудняют надлежащую оценку активности болезни АтД или создают риск для участия субъекта в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или начать грудное вскармливание.
- Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, а также наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению Исследователя, является противопоказанием для его участия.
- Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что больше) до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожное введение плацебо
|
|
Экспериментальный: АДС-914
|
Подкожное введение ADX-914
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только часть A: параметры безопасности, включая частоту серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Часть A и B: Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на неделе 14 для ADX-914 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка тяжести основана на оценке тяжести атопического дерматита в 4 областях тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности).
Минимальная оценка — 0 (менее серьезная), максимальная — 72 (самая тяжелая).
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка тяжести основана на оценке тяжести атопического дерматита в 4 областях тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности).
Минимальная оценка — 0 (наименее серьезная), максимальная — 72 (наиболее серьезная).
|
24 недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка основана на оценке 6 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности, передняя часть туловища, спина и гениталии).
Минимальная оценка составляет 0% (наименее серьезная), а максимальная оценка составляет 100% (наиболее серьезная).
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 50%, 75% и 90%
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка тяжести основана на оценке тяжести атопического дерматита в 4 областях тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности).
Минимальная оценка — 0 (наименее серьезная), максимальная — 72 (наиболее серьезная).
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по шкале Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) со снижением как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка основана на представлении исследователя о тяжести атопического дерматита, где 0 означает наименее тяжелую степень, а 4 — самую тяжелую.
|
24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
По оценке основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований и электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-914-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .