- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509023
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ADX-914 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (SIGNAL-AD)
16. februar 2024 opdateret af: Q32 Bio Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ADX-914 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et todelt fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
ADX-914 eller matchende placebo til indgivet subkutant i klinikken hver anden uge i 12 uger og opfølgning i 12 uger.
ADX-914 eller tilsvarende placebo vil være i klinikken efter randomisering.
I del A vil op til 3 kohorter af forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 lægemiddel vs. placebo.
I del B vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til lægemiddel vs placebo ved doser valgt i del A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Orr
- Telefonnummer: 9193950132
- E-mail: korr@q32bio.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Rekruttering
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Rekruttering
- First Oc Dermatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Ikke rekrutterer endnu
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Ikke rekrutterer endnu
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Ikke rekrutterer endnu
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Trukket tilbage
- Clinical Neurosciences Solutions Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Rekruttering
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Trukket tilbage
- Avita Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Trukket tilbage
- Alliance Clinical Research (Tampa)
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Trukket tilbage
- TruDerm
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Trukket tilbage
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Ikke rekrutterer endnu
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Rekruttering
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Ikke rekrutterer endnu
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Trukket tilbage
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Trukket tilbage
- Randall Dermatology
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
- Ikke rekrutterer endnu
- Visage Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Trukket tilbage
- DermAssociates, PC.
-
-
Massachusetts
-
Marstons Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02648
- Trukket tilbage
- Contemporary Dermatology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Trukket tilbage
- Great Lakes Research Group
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Trukket tilbage
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Trukket tilbage
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Trukket tilbage
- Optima Research
-
Painesville, Ohio, Forenede Stater, 33612
- Ikke rekrutterer endnu
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
- Trukket tilbage
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Rekruttering
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Rekruttering
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Trukket tilbage
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Rekruttering
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Ikke rekrutterer endnu
- JBR Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Trukket tilbage
- Advanced Research Institute- South Ogden
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
- Rekruttering
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med kronisk AD (sygdomsvarighed ≥3 år) diagnosticeret efter Eichenfields reviderede kriterier for Hanifin og Rajka.
Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:
- BSA påvirket ≥10 %
- EASI-score ≥12
- Investigators Global Score (IGA) ≥3
Som efter efterforskerens mening har en historie med utilstrækkelig respons på mindst et af følgende:
- mindst 4-ugers kur med middelstærke topikale steroider eller andre godkendte topiske immunmodulatorer (calcineurin, PDE-4 og JAK-hæmmere)
- systemiske steroider eller fototerapi
- orale kemiske syntetiske immunmodulatorer (MTX, mycophenolatmofetil, azathioprin, cyclosporin, systemisk godkendte biologiske lægemidler [dupliumab, ustekinumab eller tralokinumab]) eller godkendte systemiske målrettede syntetiske JAK-hæmmere (upadacitinib, abrocitinib)
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt ≤ 50,0 kg for mænd og ≤ 45,0 kg for kvinder og > 100 kg ved screening
- Redningsterapi, topisk eller systemisk, skal forventes inden for 4 uger efter randomisering
- Nylig (inden for 2 måneder efter informeret samtykke) eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion
- En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)
- Har været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før planlagt randomisering eller forventes at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
- Systemisk, topisk eller enhedsbaseret behandling af AD
- Alvorlig samtidig sygdom, der kan kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræve aktiv hyppig overvågning
- Andre samtidige hudlidelser, der ville interferere med evalueringer af virkningen af undersøgelsesmedicin på atopisk dermatitis
- Andre aktive autoimmune sygdomme end de ovennævnte, der ville gøre det vanskeligt at vurdere AD sygdomsaktivitet på passende vis eller udgøre en risiko for forsøgspersonens deltagelse i forsøget
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller påbegynde amning.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Har været i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er størst) forud for det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan administration af placebo
|
Eksperimentel: ADX-914
|
Subkutan administration af ADX-914
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kun del A: Sikkerhedsparametre, herunder forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Del A og B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 14 for ADX-914 vs. placebo
Tidsramme: 14 uger
|
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Minimumsscore er 0 (mindre alvorlig) og maksimumscore er 72 (mest alvorlig).
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
|
24 uger
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: 24 uger
|
Score er baseret på evaluering af 6 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, underekstremiteter, forreste krop, ryg og kønsorganer).
Minimumsscore er 0% (mindst alvorlig) og maksimumscore er 100% (mest alvorlig)
|
24 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 50 %, 75 % og 90 % (EASI)
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter).
Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
|
24 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår Validated Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 eller 1 med mindst 2 grader af reduktion fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
Score er baseret på Investigators indtryk af sværhedsgraden af atopisk dermatitis, hvor 0 er den mindst alvorlige og 4 er den mest alvorlige
|
24 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Som vurderet ved vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogrammer
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-914-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning