Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ADX-914 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (SIGNAL-AD)

1. oktober 2024 opdateret af: Q32 Bio Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-914 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis (AD). ADX-914 eller matchende placebo til indgivet subkutant i klinikken hver anden uge i 12 uger og opfølgning i 12 uger. ADX-914 eller tilsvarende placebo vil være i klinikken efter randomisering. I del A vil op til 3 kohorter af forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 lægemiddel vs. placebo. I del B vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til lægemiddel vs placebo ved doser valgt i del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med kronisk AD (sygdomsvarighed ≥3 år) diagnosticeret efter Eichenfields reviderede kriterier for Hanifin og Rajka.

  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:

    1. BSA påvirket ≥10 %
    2. EASI-score ≥12
    3. Investigators Global Score (IGA) ≥3

  3. Som efter efterforskerens mening har en historie med utilstrækkelig respons på mindst et af følgende:

    1. mindst 4-ugers kur med middelstærke topikale steroider eller andre godkendte topiske immunmodulatorer (calcineurin, PDE-4 og JAK-hæmmere)
    2. systemiske steroider eller fototerapi
    3. orale kemiske syntetiske immunmodulatorer (MTX, mycophenolatmofetil, azathioprin, cyclosporin, systemisk godkendte biologiske lægemidler [dupliumab, ustekinumab eller tralokinumab]) eller godkendte systemiske målrettede syntetiske JAK-hæmmere (upadacitinib, abrocitinib)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt ≤ 50,0 kg for mænd og ≤ 45,0 kg for kvinder og > 100 kg ved screening
  2. Redningsterapi, topisk eller systemisk, skal forventes inden for 4 uger efter randomisering
  3. Nylig (inden for 2 måneder efter informeret samtykke) eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion
  4. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)
  5. Har været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før planlagt randomisering eller forventes at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
  6. Systemisk, topisk eller enhedsbaseret behandling af AD
  7. Alvorlig samtidig sygdom, der kan kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræve aktiv hyppig overvågning
  8. Andre samtidige hudlidelser, der ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på atopisk dermatitis
  9. Andre aktive autoimmune sygdomme end de ovennævnte, der ville gøre det vanskeligt at vurdere AD sygdomsaktivitet på passende vis eller udgøre en risiko for forsøgspersonens deltagelse i forsøget
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller påbegynde amning.
  11. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  12. Har været i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er størst) forud for det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan administration af placebo
Eksperimentel: ADX-914
Medicin: ADX-914
Subkutan administration af ADX-914

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del A: Sikkerhedsparametre, herunder forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Del A og B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 14 for ADX-914 vs. placebo
Tidsramme: 14 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindre alvorlig) og maksimumscore er 72 (mest alvorlig).
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
24 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: 24 uger
Score er baseret på evaluering af 6 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, underekstremiteter, forreste krop, ryg og kønsorganer). Minimumsscore er 0% (mindst alvorlig) og maksimumscore er 100% (mest alvorlig)
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 50 %, 75 % og 90 % (EASI)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Validated Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 eller 1 med mindst 2 grader af reduktion fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Score er baseret på Investigators indtryk af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, hvor 0 er den mindst alvorlige og 4 er den mest alvorlige
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Som vurderet ved vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogrammer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-914-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner