Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av ADX-914 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SIGNAL-AD)

1. oktober 2024 oppdatert av: Q32 Bio Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a Proof-of-Concept-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ADX-914 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-center proof-of-concept (POC) studie hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter proof-of-concept (POC) studie hos voksne personer med vedvarende moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). ADX-914 eller matchende placebo for administrert subkutant i klinikken hver 2. uke i 12 uker, og oppfølging i 12 uker. ADX-914 eller tilsvarende placebo vil være i klinikken etter randomisering. I del A vil opptil 3 kohorter av forsøkspersoner bli randomisert 2:1 medikament vs placebo. I del B vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til medikament vs placebo ved doser valgt i del A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Forente stater, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke, med kronisk AD (sykdomsvarighet ≥3 år) diagnostisert av Eichenfields reviderte kriterier for Hanifin og Rajka.

  2. Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved baseline og screening definert som:

    1. BSA påvirket ≥10 %
    2. EASI-score ≥12
    3. Investigators Global Score (IGA) ≥3

  3. Som, etter etterforskerens mening, har en historie med utilstrekkelig respons på minst ett av følgende:

    1. minst 4 ukers kur med middels kraftige topikale steroider eller andre godkjente topiske immunmodulatorer (calcineurin, PDE-4 og JAK-hemmere)
    2. systemiske steroider eller fototerapi
    3. orale kjemiske syntetiske immunmodulatorer (MTX, mykofenolatmofetil, azatioprin, ciklosporin, systemisk godkjente biologiske midler [dupliumab, ustekinumab eller tralokinumab]), eller godkjente systemiske målrettede syntetiske JAK-hemmere (upadacitinib, abrocitinib)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt ≤ 50,0 kg for menn og ≤ 45,0 kg for kvinner og > 100 kg ved screening
  2. Redningsterapi, aktuell eller systemisk, må forventes innen 4 uker etter randomisering
  3. Nylig (innen 2 måneder etter informert samtykke) eller nåværende klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon eller mykobakteriell infeksjon
  4. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)
  5. Har blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før planlagt randomisering eller forventes å motta en levende vaksine under studien
  6. Systemisk, topisk eller enhetsbasert terapi av AD
  7. Alvorlig samtidig sykdom som kan kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller kreve aktiv hyppig overvåking
  8. Andre samtidige hudsykdommer som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på atopisk dermatitt
  9. Andre aktive autoimmune sykdommer enn de ovenfor som vil gjøre det vanskelig å vurdere AD sykdomsaktivitet på riktig måte eller utgjøre en risiko for forsøkspersonens deltakelse i forsøket
  10. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller begynne å amme.
  11. Anamnese med følsomhet for noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer deres deltakelse.
  12. Har vært i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider fra undersøkelsesmiddelet (det som er størst) før det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Subkutan administrering av placebo
Eksperimentell: ADX-914
Legemiddel: ADX-914
Subkutan administrering av ADX-914

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun del A: Sikkerhetsparametere inkludert forekomst av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Del A og B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum ved uke 14 for ADX-914 vs. placebo
Tidsramme: 14 uker
Alvorlighetsscore er basert på evaluering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt i 4 kroppsregioner (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Minste poengsum er 0 (mindre alvorlig) og maksimal poengsum er 72 (mest alvorlig).
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsscore er basert på evaluering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt i 4 kroppsregioner (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Minste poengsum er 0 (minst alvorlig) og maksimal poengsum er 72 (mest alvorlig)
24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: 24 uker
Poengsummen er basert på evaluering av 6 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter, fremre stamme, rygg og kjønnsorganer). Minste poengsum er 0 % (minst alvorlig) og maksimal poengsum er 100 % (mest alvorlig)
24 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår reduksjon av eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) på 50 %, 75 % og 90 %
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsscore er basert på evaluering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt i 4 kroppsregioner (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Minste poengsum er 0 (minst alvorlig) og maksimal poengsum er 72 (mest alvorlig)
24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår validert etterforsker Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD)-score på 0 eller 1 med minst 2 grader av reduksjon fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Poengsummen er basert på etterforskerens inntrykk av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, hvor 0 er minst alvorlig og 4 er mest alvorlig.
24 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Som evaluert av vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogrammer
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-914-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere