Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ADX-914 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (SIGNAL-AD)
1 octobre 2024 mis à jour par: Q32 Bio Inc.
Une étude de preuve de concept de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-914 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de preuve de concept (POC) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIa en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de preuve de concept (POC) chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique persistante modérée à sévère (DA).
ADX-914 ou placebo correspondant pour administration sous-cutanée en milieu clinique toutes les 2 semaines pendant 12 semaines et suivi pendant 12 semaines.
L'ADX-914 ou un placebo correspondant sera en clinique après la randomisation.
Dans la partie A, jusqu'à 3 cohortes de sujets seront randomisées 2: 1 médicament contre placebo.
Dans la partie B, les sujets seront randomisés 1: 1 entre le médicament et le placebo à des doses sélectionnées dans la partie A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33175
- RM Medical Research Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Visage Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
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Ohio
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Painesville, Ohio, États-Unis, 33612
- Apex Clinical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, inclus, au moment du consentement éclairé, avec une maladie d'Alzheimer chronique (durée de la maladie ≥ 3 ans) diagnostiquée selon les critères révisés d'Eichenfield de Hanifin et Rajka.
Activité modérée à sévère de la maladie au départ et au dépistage définie comme :
- BSA affecté ≥ 10 %
- Note EASI ≥12
- Score global des investigateurs (IGA) ≥3
Qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de réponse inadéquate à au moins l'un des éléments suivants :
- au moins 4 semaines de cure de stéroïdes topiques de puissance moyenne ou d'autres immunomodulateurs topiques approuvés (inhibiteurs de la calcineurine, PDE-4 et JAK)
- stéroïdes systémiques ou photothérapie
- immunomodulateurs synthétiques chimiques oraux (MTX, mycophénolate mofétil, azathioprine, cyclosporine, produits biologiques systémiques approuvés [dupliumab, ustekinumab ou tralokinumab]), ou inhibiteurs synthétiques systémiques ciblés approuvés de JAK (upadacitinib, abrocitinib)
Critère d'exclusion:
- Poids corporel ≤ 50,0 kg pour les hommes et ≤ 45,0 kg pour les femmes et > 100 kg au dépistage
- Traitement de secours, topique ou systémique, besoin anticipé dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire ou infection mycobactérienne récente (dans les 2 mois suivant le consentement éclairé) ou actuelle cliniquement grave
- Un test QuantiFERON®TB Gold positif au dépistage ou des antécédents de tuberculose (TB)
- Ont été exposés à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation prévue ou on s'attend à recevoir un vaccin vivant pendant l'étude
- Thérapie systémique, topique ou basée sur un dispositif de la MA
- Maladie concomitante grave pouvant nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou autrement interférer avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente
- Autres affections cutanées concomitantes qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur la dermatite atopique
- Autres maladies auto-immunes actives autres que celles ci-dessus qui rendraient difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la maladie d'Alzheimer ou qui présenteraient un risque pour la participation du sujet à l'essai
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'initier l'allaitement.
- Antécédents de sensibilité à l'un des traitements à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique leur participation.
- A participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus élevée) avant le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration sous-cutanée de Placebo
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Expérimental: ADX-914
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Administration sous-cutanée d'ADX-914
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A uniquement : Paramètres de sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Parties A et B : Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 14 pour l'ADX-914 par rapport au placebo
Délai: 14 semaines
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Le score de sévérité est basé sur l'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique dans 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Le score minimum est de 0 (moins sévère) et le score maximum est de 72 (le plus sévère).
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: 24 semaines
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Le score de sévérité est basé sur l'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique dans 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Le score minimum est de 0 (le moins sévère) et le score maximum est de 72 (le plus sévère)
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24 semaines
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Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis)
Délai: 24 semaines
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Le score est basé sur l'évaluation de 6 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc antérieur, dos et organes génitaux).
Le score minimum est de 0 % (le moins grave) et le score maximum est de 100 % (le plus grave)
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant une réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) de 50 %, 75 % et 90 %
Délai: 24 semaines
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Le score de sévérité est basé sur l'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique dans 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Le score minimum est de 0 (le moins sévère) et le score maximum est de 72 (le plus sévère)
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24 semaines
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Proportion de sujets obtenant un score d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec au moins 2 grades de réduction par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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Le score est basé sur l'impression de l'investigateur sur la gravité de la dermatite atopique, 0 étant le moins sévère et 4 le plus sévère
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24 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Tel qu'évalué par les signes vitaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire et les électrocardiogrammes à 12 dérivations
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-914-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .