중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 ADX-914의 안전성 및 유효성 평가(SIGNAL-AD)
2024년 10월 1일 업데이트: Q32 Bio Inc.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ADX-914의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 개념 증명 연구
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명(POC) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 지속되는 성인 대상자를 대상으로 한 2부작 IIa상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명(POC) 연구입니다.
ADX-914 또는 일치하는 위약을 임상 환경에서 12주 동안 2주마다 피하 투여하고 12주 동안 추적합니다.
ADX-914 또는 일치하는 위약은 무작위화 후 클리닉 환경에 있을 것입니다.
파트 A에서 최대 3개의 피험자 코호트가 2:1 약물 대 위약으로 무작위 배정됩니다.
파트 B에서 대상자는 파트 A에서 선택한 용량의 약물 대 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33175
- RM Medical Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- Visage Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
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Ohio
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Painesville, Ohio, 미국, 33612
- Apex Clinical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka의 Eichenfield 수정 기준에 의해 진단된 만성 AD(질병 지속 기간 ≥3년)가 있는 18세 이상의 연령(포함).
기준선 및 스크리닝에서 중등도 내지 중증 질병 활동은 다음과 같이 정의됩니다.
- BSA 영향 ≥10%
- EASI 점수 ≥12
- 조사자 종합 점수(IGA) ≥3
조사자의 의견에 따라 다음 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응의 이력이 있는 사람:
- 최소 4주 과정의 중간 효능 국소 스테로이드 또는 기타 승인된 국소 면역조절제(칼시뉴린, PDE-4 및 JAK 억제제)
- 전신 스테로이드 또는 광선 요법
- 경구 화학 합성 면역조절제(MTX, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로스포린, 전신 승인 생물학적 제제[두플리움맙, 우스테키누맙 또는 트랄로키누맙]) 또는 승인된 전신 표적 합성 JAK 억제제(우파다시티닙, 아브로시티닙)
제외 기준:
- 남성의 경우 체중 ≤ 50.0kg, 여성의 경우 ≤ 45.0kg 및 스크리닝 시 > 100kg
- 구조 요법, 국소 또는 전신, 무작위화 4주 이내에 예상되는 필요
- 최근(정보에 입각한 동의 후 2개월 이내) 또는 현재 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염 또는 마이코박테리아 감염
- 선별 검사에서 양성인 QuantiFERON®TB Gold 테스트 또는 결핵(TB) 병력
- 계획된 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 것으로 예상되는 자
- AD의 전신, 국소 또는 장치 기반 요법
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 연구 참여를 방해하거나 능동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 병발 질환
- 아토피성 피부염에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 기타 수반되는 피부 상태
- 알츠하이머병 활성도를 적절하게 평가하는 것을 어렵게 하거나 피험자의 임상시험 참여에 위험을 초래할 수 있는 상기 이외의 기타 활동성 자가면역 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작할 여성.
- 임의의 연구 치료제 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력, 또는 연구자의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 다른 알레르기의 이력.
- 정보에 입각한 동의를 받기 전 30일 또는 조사 에이전트의 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 피하 투여
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실험적: ADX-914
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ADX-914의 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에만 해당: 중대한 이상반응 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응을 포함한 안전성 매개변수
기간: 14주
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14주
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파트 A 및 B: 위약 대비 ADX-914에 대한 14주차 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 14주
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중증도 점수는 아토피성 피부염의 4개 부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도 평가를 기준으로 합니다.
최소 점수는 0(덜 심각함)이고 최대 점수는 72(가장 심각함)입니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 24주
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중증도 점수는 아토피성 피부염의 4개 부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도 평가를 기준으로 합니다.
최소 점수는 0(가장 덜 심각함)이고 최대 점수는 72(가장 심각함)입니다.
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24주
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Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD) 점수 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 24주
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점수는 6가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 하지, 몸통 앞부분, 등, 생식기)의 평가를 기반으로 합니다.
최소 점수는 0%(가장 심각하지 않음)이고 최대 점수는 100%(가장 심각함)입니다.
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24주
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50%, 75% 및 90%의 Eczema Area and Severity Index(EASI) 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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중증도 점수는 아토피성 피부염의 4개 부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도 평가를 기준으로 합니다.
최소 점수는 0(가장 덜 심각함)이고 최대 점수는 72(가장 심각함)입니다.
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24주
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VIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수가 0 또는 1이고 베이스라인에서 최소 2등급 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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점수는 아토피 피부염의 중증도에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다. 0은 가장 덜 심각하고 4는 가장 심각합니다.
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24주
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이상반응의 발생
기간: 24주
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가 및 12-리드 심전도에 의해 평가됨
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .