Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ADX-914 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (SIGNAL-AD)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Q32 Bio Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a proof-of-concept-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ADX-914 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter proof-of-concept (POC)-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig fase IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter proof-of-concept (POC)-onderzoek bij volwassen proefpersonen met aanhoudende matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
ADX-914 of bijpassende placebo voor subcutane toediening in de kliniek om de 2 weken gedurende 12 weken, en follow-up gedurende 12 weken.
ADX-914 of bijpassende placebo zal na randomisatie in de klinische setting zijn.
In deel A worden maximaal 3 cohorten proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 geneesmiddel versus placebo.
In deel B worden de proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar geneesmiddel vs. placebo bij een dosis geselecteerd in deel A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33175
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Visage Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Verenigde Staten, 33612
- Apex Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming, met chronische AD (duur van de ziekte ≥3 jaar) gediagnosticeerd volgens de Eichenfield herziene criteria van Hanifin en Rajka.
Matige tot ernstige ziekteactiviteit bij baseline en screening gedefinieerd als:
- BSA getroffen ≥10%
- EASI-score ≥12
- Onderzoekers Global Score (IGA) ≥3
Die, naar de mening van de onderzoeker, in het verleden onvoldoende hebben gereageerd op ten minste een van de volgende:
- ten minste 4 weken durende kuur met middelkrachtige topische steroïden of andere goedgekeurde topische immunomodulatoren (calcineurine, PDE-4 en JAK-remmers)
- systemische steroïden of fototherapie
- orale chemische synthetische immunomodulatoren (MTX, mycofenolaatmofetil, azathioprine, cyclosporine, systemisch goedgekeurde biologische geneesmiddelen [dupliumab, ustekinumab of tralokinumab]), of goedgekeurde systemisch gerichte synthetische JAK-remmers (upadacitinib, abrocitinib)
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht ≤ 50,0 kg voor mannen en ≤ 45,0 kg voor vrouwen en > 100 kg bij Screening
- Rescue-therapie, actueel of systemisch, moet binnen 4 weken na randomisatie worden verwacht
- Recente (binnen 2 maanden na geïnformeerde toestemming) of huidige klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie of mycobacteriële infectie
- Een positieve QuantiFERON®TB Gold-test bij Screening of voorgeschiedenis van tuberculose (tbc)
- Zijn blootgesteld aan een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie of zullen naar verwachting een levend vaccin krijgen tijdens het onderzoek
- Systemische, actuele of apparaatgebaseerde therapie van AD
- Ernstige bijkomende ziekte die het gebruik van systemische corticosteroïden kan vereisen of anderszins de deelname aan het onderzoek kan verstoren of actieve frequente monitoring vereist
- Andere bijkomende huidaandoeningen die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op atopische dermatitis zouden kunnen verstoren
- Andere actieve auto-immuunziekten dan de bovengenoemde die het moeilijk zouden maken om de ziekteactiviteit van de ziekte van Alzheimer goed te beoordelen of die een risico vormen voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.
- Is in een andere onderzoeksstudie geweest binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutane toediening van Placebo
|
|
Experimenteel: ADX-914
|
Subcutane toediening van ADX-914
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen deel A: Veiligheidsparameters inclusief incidentie van ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
|
Deel A en B: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 14 voor ADX-914 versus placebo
Tijdsspanne: 14 weken
|
De ernstscore is gebaseerd op evaluatie van de ernst van atopische dermatitis in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
De minimale score is 0 (minder ernstig) en de maximale score is 72 (meest ernstig).
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernstscore is gebaseerd op evaluatie van de ernst van atopische dermatitis in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
De minimale score is 0 (minst ernstige) en de maximale score is 72 (meest ernstige)
|
24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Score is gebaseerd op evaluatie van 6 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen, voorste romp, rug en geslachtsorganen).
De minimale score is 0% (minst ernstige) en de maximale score is 100% (meest ernstige)
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-reductie van 50%, 75% en 90% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernstscore is gebaseerd op evaluatie van de ernst van atopische dermatitis in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
De minimale score is 0 (minst ernstige) en de maximale score is 72 (meest ernstige)
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat de Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-score van 0 of 1 behaalt met ten minste 2 gradaties van reductie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Score is gebaseerd op de indruk van de onderzoeker over de ernst van atopische dermatitis, waarbij 0 de minst ernstige is en 4 de meest ernstige
|
24 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals geëvalueerd door vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties en 12-afleidingen elektrocardiogrammen
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-914-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .