Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-914 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (SIGNAL-AD)
1. října 2024 aktualizováno: Q32 Bio Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 2a Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost a účinnost ADX-914 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii proof-of-concept (POC) fáze IIa u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie proof-of-concept (POC) fáze IIa u dospělých pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
ADX-914 nebo odpovídající placebo pro subkutánní podávání v klinickém prostředí každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a sledování po dobu 12 týdnů.
ADX-914 nebo odpovídající placebo budou v klinickém prostředí po randomizaci.
V části A budou až 3 kohorty subjektů randomizovány v poměru 2:1 lék versus placebo.
V části B budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k léku versus placebo v dávkách vybraných v části A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33175
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Visage Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Spojené státy, 33612
- Apex Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let včetně, v době informovaného souhlasu, s chronickou AD (trvání onemocnění ≥3 roky) diagnostikovanou podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky.
Střední až závažná aktivita onemocnění na začátku a screeningu definovaná jako:
- BSA ovlivněna ≥ 10 %
- Skóre EASI ≥12
- Globální skóre vyšetřovatelů (IGA) ≥3
kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti neadekvátně reagovali alespoň na jednu z následujících situací:
- alespoň 4týdenní kúra středně účinných topických steroidů nebo jiných schválených topických imunomodulátorů (kalcineurin, inhibitory PDE-4 a JAK)
- systémové steroidy nebo fototerapie
- perorální chemické syntetické imunomodulátory (MTX, mykofenolát mofetil, azathioprin, cyklosporin, systémově schválená biologická léčiva [dupliumab, ustekinumab nebo tralokinumab]) nebo schválené systémové cílené syntetické inhibitory JAK (upadacitinib, abrocitinib)
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost ≤ 50,0 kg u mužů a ≤ 45,0 kg u žen a > 100 kg při screeningu
- Záchranná terapie, lokální nebo systémová, se předpokládá do 4 týdnů od randomizace
- Nedávná (do 2 měsíců od informovaného souhlasu) nebo současná klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce nebo mykobakteriální infekce
- Pozitivní test QuantiFERON®TB Gold při screeningu nebo anamnéze tuberkulózy (TB)
- byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že během studie dostanou živou vakcínu
- Systémová, lokální nebo přístrojová terapie AD
- Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast ve studii nebo vyžadovat aktivní časté sledování
- Jiné doprovodné kožní stavy, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na atopickou dermatitidu
- Jiná aktivní autoimunitní onemocnění jiná než výše uvedená, která by znesnadňovala náležité hodnocení aktivity AD onemocnění nebo by představovala riziko pro účast subjektu ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo zahájit kojení.
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
- Před udělením informovaného souhlasu byl během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušení (podle toho, co je větší) v jiném zkušebním hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní podání placeba
|
|
Experimentální: ADX-914
|
Subkutánní podání ADX-914
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze část A: Bezpečnostní parametry včetně výskytu závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
|
Část A a B: Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 14 pro ADX-914 oproti placebu
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Minimální skóre je 0 (méně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější).
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Minimální skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější)
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre je založeno na hodnocení 6 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny, přední část trupu, záda a genitálie).
Minimální skóre je 0 % (nejméně závažné) a maximální skóre je 100 % (nejzávažnější)
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) o 50 %, 75 % a 90 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Minimální skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější)
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 s alespoň 2 stupni snížení od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre je založeno na dojmu zkoušejícího o závažnosti atopické dermatitidy, přičemž 0 je nejméně závažná a 4 je nejzávažnější
|
24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
|
Podle vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení a 12svodového elektrokardiogramu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-914-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .